JJF(冀) 3024-2023 核酸定量荧光计校准规范.pdf

1、 中华人民共和国地方计量技术规范 JJF（冀）3024-2023 核酸定量荧光计校准规范 Calibration Specification for Fluorescence Meters of Nucleic Acid 2023-05-31 发布 2023-07-01 实施 河北省市场监督管理局 发 布JJF(冀)3024-2023 JJF(冀)3024-2023 核酸定量荧光计校准规范 Calibration Specification for Fluorescence Meters of Nucleic Acid 归 口 单 位：河北省市场监督管理局 起 草 单 位：河北省计量监督检测研

2、究院 北京市计量检测科学研究院 天津计量监督检测科学研究院 本规范委托河北省计量监督检测研究院负责解释 JJF(冀)3024-2023 本规范主要起草人：刘红彦（河北省计量监督检测研究院）史盼敬（河北省计量监督检测研究院）赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）常子栋（天津计量监督检测科学研究院）参加起草人：杨 迪（河北省计量监督检测研究院）梁 亮（北京市计量检测科学研究院）范培蕾（北京市计量检测科学研究院）JJF(冀)3024-2023 I 目 录 引 言.（II）1 范围.（1）2 概述.（1）3 计量特性.（1）4 校准条件.（1）4.1 环境条件.（1）4.2 测量标准及其他设备.（1）5

3、校准项目和校准方法.（2）5.1 示值误差.（2）5.2 测量重复性.（2）6 校准结果表达.（2）7 复校时间间隔.（3）附录 A 校准记录格式（推荐）.（4）附录 B 校准证书内页格式（推荐）.（6）附录 C 示值误差的不确定度评定示例.（7）JJF(冀)3024-2023 II 引 言 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制修订工作的基础性系列规范。本规范的制定，参考了 JJF 1836-2020 微量分光光度计校准规范 和 JJF 1828-2020 AT

4、P 荧光检测仪校准规范相关内容。本规范为首次发布。JJF(冀)3024-2023 1 核酸定量荧光计校准规范 1 范围 本规范适用于测量双链 DNA 浓度在（10100）ng/L 范围的非扩增型核酸定量荧光计的校准。2 概述 核酸定量荧光计（以下简称荧光计）的原理是荧光染料和核酸分子特异性结合后在特定波长下发光，发光强度与核酸浓度成正比，根据荧光强度可以推算出样本中的核酸浓度。荧光计由光源、检测仓、控制面板以及数据采集信号处理系统组成 3 计量特性 仪器各项计量特性指标见表 1。表 1 核酸定量荧光计计量特性指标 计量项目 计量特性 示值误差 不超过20%测量重复性 10%注：以上计量特性要求

5、是基于双链 DNA 测量模式得到，仅供参考，不作为判定依据。4 校准条件 4.1 环境条件 4.1.1 环境温度：（1530）。4.1.2 相对湿度：（1570）%。4.1.3 供电电源：电压（22022）V，频率（501）Hz。4.2 测量标准及其他设备 4.2.1 核酸标准物质：国家有证双链 DNA 标准物质，浓度（10100）ng/L，相对扩展不确定度不超过 10%（k=2）。4.2.2 移液器：（110）L、（20200）L，经计量检定合格。JJF(冀)3024-2023 2 5 校准项目和校准方法 5.1 示值误差 在（10100）ng/L 浓度范围内，选择高、低两个浓度的国家有证双

6、链 DNA 标准物质，每种标物检测 3 次，按照公式（1）计算。%10000XXXX （1）式中：X示值误差，%；X仪器 3 次测量值的算术平均值，ng/L；X0标准物质的标准值，ng/L。5.2 测量重复性 选择 1 种浓度范围在（10100）ng/L 的国家有证双链 DNA 标准物质放入仪器检测，该样品重复检测 10 次，按照公式（2）计算测量重复性。1()1RSD100%n-1niiXXX （2）式中：RSD相对标准偏差，%；X仪器 10 次测量值的算术平均值，ng/L；Xi单次测定值，ng/L；n测定次数；i测定的序号，i=110。6 校准结果表达 校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题：“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；JJF(冀)3024-2023 3 f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程