医用（硬性）内窥镜校准规范JJF(冀) 3029-2023.pdf

1、2023-05-31 发布2023-07-01 实施中 华 人 民 共 和 国 地 方 计 量 技 术 规 范医医用用（硬硬性性）内内窥窥镜镜校校准准规规范范Calibration Specification for Medical Rigid Endoscopes河 北 省 市 场 监 督 管 理 局发 布JJF(冀)3 30 02 29 9-2 20 02 23 3医医用用（硬硬性性）内内窥窥镜镜校校准准规规范范Calibration Specification for Medical Rigid Endoscopes归 口 单 位：河北省市场监督管理局主要起草单位：河北省计量监督检测研究

2、院北京市计量检测科学研究院天津市计量监督检测科学研究院参与起草单位：石家庄市第二医院河北昂普医疗科技有限公司本规范委托河北省计量监督检测研究院负责解释JJF(冀)3 30 02 29 9-2 20 02 23 3JJF（冀）3029-2023本规范主要起草人：蔡宗霖（河北省计量监督检测研究院）丁猛（河北省计量监督检测研究院）范培蕾（北京市计量检测科学研究院）蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）参加起草人：赵特（河北省计量监督检测研究院）孙泽楠（石家庄市第二医院）吴利华（河北省计量监督检测研究院）郝蒙（河北省计量监督检测研究院）徐树兴（河北省计量监督检测研究院）闫琳峰（河北昂普医疗科技有限公司

3、）JJF（冀）3029-2023I目录引言.（II）1范围.（1）2引用文件.（1）3术语和计量单位.（1）3.1术语.（1）3.2计量单位.（2）4概述.（2）5计量特性.（3）5.1入瞳视场角.（3）5.2角分辨力.（3）5.3边缘均匀性.（3）5.4边缘与中心亮度比.（3）6校准条件.（3）6.1环境条件.（3）6.2测量标准器及其他设备.（3）7校准项目和校准方法.（4）7.1入瞳视场角.（4）7.2角分辨力.（5）7.3边缘均匀性.（6）7.4边缘与中心亮度比.（7）8校准结果表达.（7）9复校时间间隔.（8）附录 A原始记录推荐格式.（9）附录 B证书内页推荐格式.（10）附录 C

4、医用（硬性）内窥镜边缘均匀性测量结果的不确定度评定示例.（11）附录 D医用（硬性）内窥镜角分辨力测量结果的不确定度评定示例.（13）附录 E角分辨力测标.（15）JJF（冀）3029-2023II引言JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001通用计量术语及定义和 JJF 1059.1测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范的基础性规范。本规范参照了 YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分：光学性能及测试方法、YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第 4 部分：基本要求技术文件。本规范为首次发布。JJF（冀）3029-20231

5、医用（硬性）内窥镜校准规范1范围本规范适用于医用（硬性）内窥镜的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JB/T 9328-1999分辨力板YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第 4 部分：基本要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语JJF 1001-2018、YY 0068.1-2008 界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1.1内窥镜 endoscopes YY 0068.1-200

6、8,3.1通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内，拥有观察手段的医疗器械。3.1.2硬性内窥镜 rigid endoscopes YY 0068.1-2008,3.2内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。3.1.3硬性光学内窥镜 rigid optical endoscopes YY 0068.1-2008,3.3光学镜一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照明光路带入人体腔内，人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。3.1.4光学工作距 working distance YY 0068.1-2008,3.7，d被观察物体和光学镜末端之间的距离。3.1.5视场 field of view YY 0068.1-2008,3.8通过光学镜观察到的物体视场尺度。3.1.6入瞳视场角 object pupil field angle YY 0068.1-2008,3.12，pw物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值(如图 3 所示)。3.1.7视轴 axis of view YY 00