骨接合植入物 可降解镁骨钉TCSBM 0033-2023.pdf

1、 ICS 77.150.20 CCS C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00332023 骨接合植入物 可降解镁骨钉 Implants for osteosynthesisDegradable magnesium bone screw 2023-04-24 发布 2023-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00332023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.2 4 分类.2 5 标记.2 6 要求.2 7 试验方法.4 8 制造.5 9 灭菌.5 10 包装.5 11 制造商提供的信息.5 T/CSBM 00332

2、023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：东莞宜安科技股份有限公司、东莞市镁安医疗器械有限公司、中国科学院金属研究所、上海交通大学、中山大学、四川大学、沪创医疗科技（上海）有限公司、暨南大学。本文件主要起草人：李卫荣、庞栋、刘芳菲、李荣慧、杨柯、袁广银、李艳芳、刘培玉、段喻、许秀丽、刘泽泉、范小静、谭丽丽、王佳力、袁暾、张健、于振涛。T/CSBM 00

3、332023 1 骨接合植入物 可降解镁骨钉 1 范围 本文件规定了可降解镁骨钉的分类、标记、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于在骨科手术时起固定或连接作用的可降解镁骨钉（以下简称“镁骨钉”）。本文件不包含脊柱及特殊设计的镁骨钉。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 42962022 变形镁合金显微组织检验方法 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 5

4、153 变形镁及镁合金牌号和化学成分 GB/T 65192013 变形铝、镁合金产品超声波检验方法 GB/T 10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 13748（所有部分）镁及镁合金化学分析方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 19078 铸造镁合金锭 GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY 00182016 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY/T 06402016 无源外科植入物通

5、用要求 YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 YY/T 1504 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 T/CSBM 0004 可降解镁合金半连续铸棒 ISO 8287 镁及镁合金 原生镁锭 化学成分（Magnesium and magnesium alloys Unalloyed magnesium Chemical composition）ISO 11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求（Sterilizati

6、on of health care products Ethylene oxide Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices）ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌 辐照 第1部分：医用设备消毒过程的研制、鉴定和常规检查要求（Sterilization of health care products Radiation Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices）ISO 11137-2 医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：灭菌剂量的确定（Sterilization of health care products Radiation Part 2:Establishing the sterilization dose）T/C