含血红蛋白氧载体的器官保存液TCSBM 0040-2023.pdf

1、 ICS 11.040.90 CCS C 45 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00402023 含血红蛋白氧载体的器官保存液 Organ Preservation Solution containing hemoglobin-based oxygen carrier 2023-04-24 发布 2023-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00402023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 技术指标.1 5 试验方法.2 6 无菌.3 7 生物相容性.3 8 病毒灭活和（或）去除.3 9 免疫原性控制、评价与研究.

2、3 10 标志、包装、运输、贮存.4 参考文献.5 T/CSBM 00402023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由润方（北京）生物医药研究院有限公司提出 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：润方（北京）生物医药研究院有限公司、中国检验检疫科学研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）、中国医学科学院阜外医院、北京市医疗器械检验研究院。本文件主要起草人：游可为、王文刚、高洋、袁暾、岳广新

3、、吴晓丽、张彦鹏、石松、刘新宪、齐浩。T/CSBM 00402023 1 含血红蛋白氧载体的器官保存液 1 范围 本文件规定了含血红蛋白氧载体的器官保存液的技术指标、试验方法、无菌、生物相容性、病毒灭活和（或）去除、免疫原性控制、评价与研究、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于心脏停搏手术中供心脏停搏和（或）器官移植手术中供离体人源器官保存用的含血红蛋白氧载体的器官保存液。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16886

4、.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 YY/T 0771.4 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 YY/T 1465（所有部分）医疗器械免疫原性评价方法 中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。血红蛋白氧载体 hemoglobin-based oxygen carriers；HBOCs 一类人工血液代用品，

5、主要是通过将人或动物的血红蛋白分离、纯化和修饰而获得。无菌屏障系统 sterile barrier system 防止在有效期内微生物进入到产品中的最小包装。来源：GB/T 19633.12015，3.22，有修改 初包装 primary package 与产品直接接触的包装。来源：GB/T 4122.12008，2.27，有修改 4 技术指标 性状 T/CSBM 00402023 2 应为淡红色至紫红色液体。装量 应符合中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“注射剂”的规定。pH 值 20 时产品pH值应为7.07.4。可见异物 应符合中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“注射剂”

6、的规定。不溶性微粒 应符合中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“注射剂”的规定。细菌内毒素 细菌内毒素含量应不超过0.1 EU/mL。渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度应为285 mOsmol/kg350 mOsmol/kg。总血红蛋白 总血红蛋白含量应为（1.20.2）g/dL。组氨酸和色氨酸含量 组氨酸含量应为27.27 g/L33.33 g/L，色氨酸含量应为0.37 g/L0.45 g/L。重金属 重金属含量应不超过5 g/mL。5 试验方法 性状 取3个初包装的样品进行试验，目视检查。装量 按中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“最低装量检查法”测定。pH 值 按中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“pH值测定法”测定。可见异物 按中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“可见异物检查法”测定。T/CSBM 00402023 3 不溶性微粒 按中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“不溶性微粒检查法”测定。细菌内毒素 按中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“细菌内毒素检查法”测定。渗透压摩尔浓度 按中华人民共和国药典（2020年版四部）通则“渗透压摩