熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023.pdf

1、 ICS 11.120.20 CCS C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00352023 熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料 Melt derived borosilicate bioactive glass raw materials 2023-04-24 发布 2023-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00352023 I 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.1 5 技术要求.2 6 试验方法.3 7 标志、包装、运输、贮存、质量保证期.3 附录 A（规范性）熔融法制备的硼硅酸盐生物

2、活性玻璃体外矿化测试方法.5 参考文献.8 T/CSBM 00352023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：同济大学、中国科学院深圳先进技术研究院、大博医疗科技股份有限公司、深圳市中科海世御生物科技有限公司。本文件主要起草人：王德平、潘浩波、崔旭、曾达。T/CSBM 00352023 III 引言 目前国际范围内硼硅酸盐生物活性玻璃基骨修复材料与敷料

3、已经应用于骨与创面相关疾病的临床治疗。而国内尚未有硼硅酸盐生物活性玻璃基医疗器械的临床应用。为促进国内相关产业的发展，本标准规定了基于熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料的技术要求、性能试验方法、标志、包装、运输和贮存等详细要求，以期扎实推动硼硅酸盐生物活性玻璃基骨修复材料作为医疗器械产业化的重要领域得到更好、更快的发展。T/CSBM 00352023 1 熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料 1 范围 本文件规定了熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料的技术要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存、质量保证期 本文件适用于采用熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料。2 规范性引用文件 下列文件中的

4、内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6040 红外光谱分析方法通则 GB/T 9740 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法 JY/T 0584 扫描电子显微镜分析方法通则 中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。熔融法硼硅酸盐生物活性玻璃 melt derived borosilicate bioactive glasses；MBSG 采用高温熔融法制备的一类具有

5、良好生物相容性和生物活性的无机非晶态硼硅酸盐基生物医用材料。体外羟基磷灰石形成能力 apatite-formation ability in vitro 材料在体外矿化液中溶出的钙、磷等无机离子在没有生物调控的情况下通过化学反应在材料表面形成难溶性磷酸盐的过程。体外矿化 mineralization in vitro 材料在体外矿化液中溶出的钙、磷等无机离子在没有生物调控的情况下通过化学反应在材料表面形成难溶性盐的过程。体外矿化液 in vitro mineralization solution 人为配置用于检测生物材料体外矿化性能的缓冲溶液。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。FTIR：傅里

6、叶变换红外（Fourier Transform Infrared）T/CSBM 00352023 2 HCA：碳酸化羟基磷灰石（carbonate-substituted HA）JCPDS：粉末衍射标准联合委员会（Joint Committee on Powder Diffraction Standards）PBS：磷酸盐缓冲溶液（Phosphate Buffered Solution）SBF：模拟体液（Simulated Body Fluid）Tris-HCl：三（羟甲基）氨基甲烷-盐酸盐 XRD：X射线衍射（X-Ray Diffraction）5 技术要求 外观 白色粉末或颗粒，应无肉眼可见杂质。化学组成 熔融法制备的生物活性玻璃应以R2O-MO-B2O3-SiO2-P2O5五元系统为主。其中R2O为Na或K的一种或多种，M为Ca、Mg、Zn的一种或多种。SiO2含量范围为7.05 wt54.51 wt，B2O3含量范围为8.20 wt57.75 wt，作为硼硅酸盐生物活性玻璃网络外体的R2O含量应控制在1.51 wt30.28 wt，MO含量则应控制在7.04 wt41.66 w