同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南TCSBM 0032-2023.pdf

1、 ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体标准 T/CSBM 00322023 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南 Test guidance for organic solvent residuals of allogeneic grafts 2023-04-24 发布 2023-10-01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 00322023 I 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 浸提液制备.2 5 测定方法.2 6 允许限量的确定.3 附录 A（规范性）同种异体骨、半月板中乙醇残留量测定方法.

2、4 附录 B（规范性）同种异体骨、半月板中曲拉通 X-100 残留量测定方法 高效液相色谱法.7 附录 C（规范性）同种异体骨、半月板中甲醇残留量测定方法 气相色谱法.9 附录 D（规范性）同种异体骨、半月板中氯仿残留量测定方法 气相色谱法.10 附录 E（规范性）同种异体骨、半月板中异丙醇残留量测定方法 气相色谱法.12 附录 F（规范性）同种异体骨、半月板中过氧乙酸残留量测定方法 间接碘量法.14 附录 G（规范性）同种异体骨、半月板中十二烷基硫酸钠残留量测定方法 亚甲基蓝-紫外可见分光光度计检测法.16 附录 H（规范性）脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中乙醇残留量测定方法.18 附录 I（

3、规范性）脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中异丙醇残留量测定方法 气相色谱法.20 附录 J（规范性）脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中甲醛残留测定方法 乙酰丙酮法.21 附录 K（规范性）脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中戊二醛残留量测定方法 高效液相色谱法.23 附录 L（规范性）脱细胞异体真皮、补片中十二烷基硫酸钠残留量测定方法.25 附录 M（规范性）脱细胞异体真皮、敷料皮、补片中聚山梨酯 80 残留量测定方法 紫外可见分光光度计检测法.28 附录 N（规范性）同种异体肌腱修复材料中乙醇残留量测定方法.30 附录 O（规范性）生物羊膜中硫酸庆大霉素残留量测定方法.31 参考文献.34 T/CSBM

4、00322023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、华南理工大学、西安石油大学、北京科健生物技术有限公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司、北京清源伟业生物组织工程科技有限公司、北京桀亚莱福生物技术有限责任公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西省科星生物工程有限公司、北京运康恒业生物技术有限公司、上海亚朋生物技术有限公司。本

5、文件主要起草人：付步芳、郝丽静、林春玲、陈卓颖、刘子琪、李智峰、袁军林、李燕青、孙继煌、胡冠君、雷良伟、王巍、陈云华、汪晶晶、刘伟、刘璟、王召旭。T/CSBM 00322023 III 引言 同种异体产品是指从人类不同个体内获取与制备的组织，经清洗、病毒灭活、脱脂肪、成型、冻干、灭菌等工艺加工处理而成的产品。同种异体产品在生产加工过程中，会用到多种有机溶剂，如乙醇、异丙醇、丙三醇、戊二醛、氯仿等，这些有机溶剂如果在工艺过程中未能有效去除，将会给使用者带来不同程度的危害，因此对该类产品中有机溶剂残留的检测和控制非常必要。目前，我国同种异体医疗器械产品相关的行业标准YY/T 0513.1同种异体修

6、复材料 第1部分：组织库基本要求、YY/T 0513.2 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨、YY/T 0513.3同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨，均没有涉及该类产品中有机溶剂残留量的要求和试验方法，不利于相关产品的质量控制和安全性保障。本文件给出了同种异体产品中有机溶剂残留量的测定指南，可以作为相关行业标准的有益补充。由于不同品种的产品在临床的应用情况有很大的差异，本文件所给出的方法不一定适用于所有产品。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。“分析可靠”是指器械产品在特定浸提条件下获得的浸提液进行有机溶剂残留量测定时，所选择的方法具有足够的准确性、重复性、灵敏度和选择性，以及良好的线性和可接受的检测限。T/CSBM 00322023 1 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南 1 范围 本文件规定了同种异体产品中有机溶剂残留量的测定方法指南。本文件适用于同种异体产品中有机溶剂残留量的测定。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（