C反应蛋白分析仪校准规范JJF 2057-2023.pdf

1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F2 0 5 72 0 2 3C反应蛋白分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC-r e a c t i v eP r o t e i nA n a l y z e r s 2 0 2 3-0 6-3 0 发布2 0 2 3-1 2-3 0实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布C反应蛋白分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC-r e a c t i v eP r o t e i nA n

2、a l y z e r sJ J F2 0 5 72 0 2 3 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 起 草 单 位:南京市计量监督检测院中国计量科学研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F2 0 5 72 0 2 3本规范起草人:胡 宁(南京市计量监督检测院)宋德伟(中国计量科学研究院)徐 昇(南京市计量监督检测院)武利庆(中国计量科学研究院)陈鸿飞(南京市计量监督检测院)J J F2 0 5 72 0 2 3目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(1)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 校准用的标准

3、物质及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 校准前准备及检查(2)7.2 测量示值误差(2)7.3 测量重复性(2)7.4 测量线性相关性(3)8 校准结果表达(3)8.1 校准结果处理(3)8.2 校准证书(3)8.3 校准结果的测量不确定度(3)9 复校时间间隔(4)附录A 校准记录和校准证书的内容(5)附录B C反应蛋白分析仪示值误差测量不确定度评定(8)附录C 线性相关性校准溶液的配制方法(1 0)J J F2 0 5 72 0 2 3引 言 J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J

4、 F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的制定主要参考了G B/T2 6 1 2 42 0 1 1 临床化学体外诊断试剂(盒)、C L S IE P 0 6-A 定量测量程序的线性评估:统计学方法;批准指南(E v a l u a t i o no f t h eL i n e a r i t yo fQ u a n t i t a t i v eM e a s u r e m e n tP r o c e d u r e s:AS t a t i s t i c a lA p p r o a c h;A p p r o v

5、 e dG u i d e l i n e)及现行C反应蛋白分析仪相关技术文件。本规范为首次发布。J J F2 0 5 72 0 2 3C反应蛋白分析仪校准规范1 范围本规范适用于C反应蛋白分析仪及特定蛋白分析仪中的C反应蛋白测试项目计量性能的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义J J F1 2 6 52 0 2 2 生物计量术语及定义G B/T2 6 1 2 42 0 1 1 临床化学体外诊断试剂(盒)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计

6、量单位J J F1 0 0 12 0 1 1、J J F1 2 6 52 0 2 2中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 C反应蛋白 C-r e a c t i v ep r o t e i n,C R P在机体受到感染或组织损伤时血浆中一些急剧上升的蛋白质(急性蛋白)。该蛋白包含2 2 4个氨基酸,相对分子质量为2 5 1 0 6是由5个结构相同的未糖基化多肽亚单位连接而成。4 概述C反应蛋白分析仪是用于测量人体血液中C反应蛋白浓度的生物计量仪器。C反应蛋白分析仪中C反应蛋白的测量方法主要有免疫比浊法、免疫荧光法、金标法等。免疫比浊法是利用C反应蛋白特定抗体与人血液中C反应蛋白结合,形成抗原抗体复合物,通过检测其散射光或透射光强度得到C反应蛋白的浓度;免疫荧光法是利用荧光标记的抗C反应蛋白抗体与血液中的C反应蛋白抗原结合形成抗原抗体复合物,该复合物被固定在检测板上的抗C反应蛋白抗体所捕获,通过检测荧光强度得到C反应蛋白的浓度;金标法是利用C反应蛋白与固定于膜上的特异性单克隆抗体结合形成复合物,然后该复合物与加入的胶体金抗体缀合物相结合,通过检测胶体金发光强度得到C反应蛋白的浓