体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集NMPABT33303-2023.doc

1、NMPAB国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 化 标 准NMPAB/T 333032023体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集Basic data set of in vitro diagnostic reagent registration and filing management2023-8-17 发布2023-8-17 实施国家药品监督管理局发 布NMPAB/T 333032023I目目 次次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14数据集分类.25数据项描述.26体外诊断试剂注册基本数据子集.46.1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集.46.1.1 第二类、第

2、三类体外诊断试剂注册证信息数据子集.46.1.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集.96.1.3 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集.106.2体外诊断试剂提交申请相关数据子集.166.2.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集.166.2.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集.206.2.3 第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集.246.2.4 第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集.266.2.5 第二类、第三类体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销申请数据子集.316.2.6 第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批

3、申请数据子集.336.2.7 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集.336.2.8 第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集.376.3体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数据子集.386.4体外诊断试剂注册技术审评数据子集.406.5体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集.417体外诊断试剂备案管理数据子集.437.1 第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集.437.2第一类体外诊断试剂备案相关数据子集.477.2.1第一类体外诊断试剂备案数据子集.477.2.2第一类体外诊断试剂变更备案数据子集.537.2.3第一类体外诊断试剂取消备案数据子集.54参考文献.56NMPA

4、B/T 333032023II前前言言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。NMPAB/T 3330320231体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集1 1范围范围本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注

5、册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22602007中华人民共和国行政区划代码GB/T 26592000世界各国和地区名称代码GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法NMPAB/T0102.12014药品监管信息化基础术语

6、第 1 部分：信息技术NMPAB/T0102.32014药品监管信息化基础术语 第 3 部分：医疗器械NMPAB/T0303.42014药品监管信息基础数据元值域代码 第 4 部分：医疗器械3 3术语和定义术语和定义NMPAB/T 0102.12014 和 NMPAB/T 0102.32014 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 数据元data element用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。来源：GB/T18391.12009，定义 3.3.8NMPAB/T 33303202324 4数据集分类数据集分类数据集类目名称：医疗器械类体外诊断试剂注册管理数据子集类别见表 1。表 1 体外诊断试剂注册管理数据子集类别表序号序号数据子集类别数据子集类别数据子集数据子集1体外诊断试剂注册基本信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集第二类、第三类体外诊断试剂注册基础信息数据子集2体外诊断试剂提交申请相关数据子集第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子