医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息 基础数据元NMPABT31203-2023.doc

1、NMPAB国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 化 标 准NMPAB/T 312032023医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元Basic data element of supervision information for medical devices(including in vitro diagnostic reagents)(Registration and filing part)2023-8-17 发布2023-8-17 实施国家药品监督管理局发 布NMPAB/T 312032023I目目次次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14数据元.14.

2、1 医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息.14.2 医疗器械（含体外诊断试剂）注册信息.74.3 医疗器械（含体外诊断试剂）备案信息.224.4 医疗器械唯一标识数据库基本信息.24参考文献.28NMPAB/T 312032023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波

3、、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。本标准代替CFDAB/T 0301.42014食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械中“章节4.1、章节4.2、章节4.5、章节4.6”。NMPAB/T 3120320231医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）1范围本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。本文件适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条

4、款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T0102.1 药品监管信息化基础术语 第 1 部分：信息技术3术语和定义NMPAB/T0102.1 界定的术语和定义适用于本文件。4数据元4.1 医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息标 识 符DE04.0A.001中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称短名YLQXHTWZDSJCPMC定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的产品名称（含中文、原文、英文）数据类型字符型表示格式an.100允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注

5、册申请NMPAB/T 3120320232标 识 符DE04.0A.002中文名称医疗器械型号规格短名YLQXXHGG定义医疗器械注册或备案的型号规格数据类型字符型表示格式an.100允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标 识 符DE04.0A.003中文名称医疗器械结构及组成短名YLQXJGJZC定义医疗器械的结构及组成数据类型字符型表示格式.ul允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标 识 符DE04.0A.004中文名称产品适用范围短名CPSYFW定义医疗器械产品的适用对象及相关环境数据类型字符型表示格式.ul允 许 值计量单位版本V

6、1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标 识 符DE04.0A.005中文名称产品储存条件及有效期短名CPCCTJJYXQ定义体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限数据类型字符型NMPAB/T 3120320233表示格式.ul允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标 识 符DE04.0A.006中文名称体外诊断试剂包装规格短名TWZDSJBZGG定义体外诊断试剂注册或备案的包装规格数据类型字符型表示格式an.100允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标 识 符DE04.0A.007中文名称体外诊断试剂主要组成成分短名TWZDSJZYZCCF定义体外诊断试剂注册或备案的主要组成成分数据类型字符型表示格式an.200允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和体外诊断试剂注册申请标 识 符DE04.0A.008中文名称医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途短名YLQXHTWZDSJYQYT定义医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的预期用途数据类型字符型表示格式an.200允 许 值计量单位版本V1.0来源医疗器械和