药品监管信息化标准体系NMPABT11001-2023.doc

1、NMPAB国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 化 标 准NMPAB/T 110012023代替 CFDAB/T 0101-2014药品监管信息化标准体系Standard system for medical products administration informatization2023-8-17 发布2023-8-17 实施国家药品监督管理局发 布NMPAB/T 11001-2023I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 药品监管信息化标准体系.14.1 标准体系组成.14.2 标准体系逻辑结构.15 药品监管信息化标准体系分体系.25.1 总体

2、通用标准分体系.25.2 网络基础设施标准分体系.25.3 数据标准分体系.35.4 应用支撑标准分体系.55.5 业务应用标准分体系.55.6 信息安全标准分体系.65.7 管理标准分体系.6附录 A（资料性）药品监管信息化标准明细表.8参考文献.20NMPAB/T 11001-2023II前言本文件参考GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替CFDAB/T 0101-2014食品药品监管信息化标准体系，与CFDAB/T 0101-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)更改了适用范围；b)删除了信息资源标准分体系

3、（见CFDAB/T 0101-2014的5.3）；c)增加了数据标准分体系（见5.3）；d)更改了“总体通用标准”“业务应用标准”“管理标准”的分体系名称（见5.1、5.5、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.5、5.7）；e)更改了分体系类目及层次结构（见5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7）；f)增加了分体系作用描述，及分体系各类目描述（见5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T0101-2014的5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5

4、.7）；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：安抚东、陈锋、郭媛媛、张原、徐哲、刘洋、赵巍、李丹丹、顾淼、张喆、陆颖、吴振生、马靖、刘浩、杨立明、王一平、刘鹏、李强。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2014年首次发布为CFDAB/T 0101-2014；本次为第一次修订。NMPAB/T 11001-20231药品监管信息化标准体系1范围本文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以

5、及标准明细表。本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 13016-2018 标准体系构建原则和要求3术语和定义GB/T 13016-2018界定的术语和定义适用于本文件。4药品监管信息化标准体系4.1标准体系组成药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系，见图

6、1。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。药品监管信息化标准明细表见附录A。图 1药品监管信息化标准体系结构4.2标准体系逻辑结构药品监管信息化标准体系逻辑结构见图2，总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起到保障和支撑的作用。NMPAB/T 11001-20232图 2药品监管信息化标准体系逻辑结构5药品监管信息化标准体系分体系5.1总体通用标准分体系5.1.1分体系作用总体通用标准分体系为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语和通用分类。5.1.2分体系层次结构总体通用标准分体系层次结构见图3，包括总体架构、术语2个二级类目。图 3总体通用标准分体系层次结构5.1.3分体系各类目总体框架标准为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架。总体框架标准主要包括药品监管信息化标准体系、指南等总体性标准和相关标准。术语标准是用于统一药品监管信息化建设中遇到的主题词、主要名词、术语和技术词汇，避免引起对它们的歧义性理解。5.2网络