医疗机构药事管理与药学服务 第 4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制TCHAS 20-4-2-2022.pdf

1、ICS 11.020 C 07 团 体 标 准 T/CHAS 20-4-22022 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-2 部分：药事管理 药品质量管理及控制 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions Part 4-2:Pharmacy administrationDrug quality management and control 2022-11-26 发布 2022-12-01 实施 中国医院协会 发 布T/CHAS 20-4-22022 I 目 次 前言.III 1 范围.1 2 规

2、范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 关键要素.1 5 要素规范.2 5.1 组织与制度建设.2 5.1.1 组织建设.2 5.1.2 制度建设.3 5.2 质量监管.3 5.2.1 药品遴选.3 5.2.2 药品采购.3 5.2.3 药品供应链.3 5.2.4 药品临床使用.4 5.3 风险控制.4 5.3.1 药品出入库管理.4 5.3.2 药品贮存管理.5 5.3.3 药品有效期管理.5 5.3.4 差错管理.5 5.3.5 使用与评价管理.5 5.4 药品质量问题处理.6 5.4.1 药品质量问题上报.6 5.4.2 药品质量问题追踪.6 5.4.3 应急处理预案.6 5.5 持续

3、改进.6 5.5.1 质控体系.6 5.5.2 考核评价体系.6 5.5.3 药品质量竞争管理机制.6 参考文献.7 T/CHAS 20-4-22022 III 前 言 医疗机构药事管理与药学服务分为以下部分：第 1 部分：总则 第 2 部分：临床药学服务 第 3 部分：药学保障服务 第 4 部分：药事管理 医疗机构药事管理与药学服务 第 4 部分：药事管理包括以下部分：第 4-1 部分：药事管理 药事管理和药学部门管理体系 第 4-2 部分：药事管理 药品质量管理及控制 第 4-3 部分：药事管理 应急药事管理 第 4-4 部分：药事管理 药房自动化与信息技术 第 4-5 部分：药事管理 患

4、者用药安全文化 第 4-6 部分：药事管理 药学研究 第 4-7 部分：药事管理 教育与教学 第 4-8-1 部分：药事管理 药学培训管理 临床药师学员培训 第 4-8-2 部分：药事管理 药学培训管理 临床药师师资培训 第 4-8-3 部分：药事管理 药学培训管理 医院药师规范化培训 第 4-9 部分：药事管理 处方点评 第 4-10 部分：药事管理 药品使用监测与评价 第 4-11-1 部分：药事管理 药品不良事件管理 药品不良反应 第 4-11-2 部分：药事管理 药品不良事件管理 用药差错 第 4-11-3 部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题 第 4-12-1 部分：药事管

5、理 药品临床应用管理 特殊药品 第 4-12-2 部分：药事管理 药品临床应用管理 抗菌药物 第 4-12-3 部分：药事管理 药品临床应用管理 抗肿瘤药物 第 4-12-4 部分：药事管理 药品临床应用管理 中药注射剂 第 4-12-5 部分：药事管理 药品临床应用管理 生物制剂 第 4-12-6 部分：药事管理 药品临床应用管理 糖皮质激素 本标准是第 4-2 部分：药事管理 药品质量管理及控制。本标准按照 GB/T 1.12020 给出的规则起草。本标准由中国医院协会提出并归口。本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，中南大学湘雅医院，北京积水潭医院，福建医科大学附属第一医院，中日友

6、好医院，中国医院协会医院标准化专业委员会，中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：甄健存，龚志成，刘韶，黄品芳，陆进，胡琴，刘丽华，冯丹，刘月辉。T/CHAS 20-4-22022 1 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-2 部分：药事管理 药品质量管理及控制 1 范围 本标准规范了医疗机构药品质量管理及控制的组织与制度建设、质量监管、风险控制、药品质量问题处理和持续改进各要素。本标准适用于各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制工作。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CHAS 10-3-22019 中国医院质量安全管理 第 3-2 部分：医疗保障 药品保障 T/CHAS 10-3-22019 中国医院质量安全管理 第 4-5 部分：医疗管理 用药安全管理 T/CHAS 10-3-22019 中国医院质量安全管理 第 4-16 部分：医院管理 输液安全 T/CHAS 10-4-62018 中国医院质量安全管理 第 4-6 部分：医疗管理 医疗