药品安全生产情况自查自纠报告.doc

1、安全生产情况自安全生产情况自查查自纠自纠报告报告企业名称：*日期：202X 年 XX 月 XX 日安全生产情况自安全生产情况自查查自纠自纠报告报告*严格按药品生产质量管理规范组织生产。在每年定期自检一次的基础上，*于*年*月*日按照市局要求对安全生产情况进行自查自纠，组织人员对*的质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等全过程进行了自查，现将自查结果分企业概况、GMP 实施情况、缺陷项目及纠正预防措施三部分报告如下：一、一、企业概况：企业概况：*主要生产化学原料药和制剂，原料药品种有：.；

2、制剂品种有：.，分别于*年*年通过了 GMP 认证，其中，*年*月通过了*新版 GMP 认证，*年*月通过了大容量注射剂新版 GMP认证现场检查。二、二、GMP 实施情况实施情况1.质量管理*有独立的质量部，由公司总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部下设 QA 及 QC，负责药品生产全过程的质量保证和质量控制工作。质量部履行制定和修订物料、中间产品、成品内控标准和检验操作程序的职责，制订了取样、留样程序、检验管理程序、滴定液标准品、菌种、剧毒品等的管理程序，对洁净区尘埃离子及微生物进行监控，对留样进行观察。检验部门有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

3、检验部门对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告单。质量部决定物料和中间产品的使用，生产批记录的审核，决定成品的放行。进行不合格品处理程序的审核，并履行对主要物料供应商质量体系的评估。质量部建立了用户投诉处理和不良反应管理规程，负责药品不良反应监测报告及用户投诉处理工作，接受用户来信来访，对用户提出的各种问题能按规定给予答复和处理。质量部质量管理及检验记录齐全，有专人负责 GMP 文件管理。2.机构与人员*建立与药品生产相适应的管理机构，设有*部、*部、*部、*部、办公室等部门。机构和人员职责明确，符合 GMP 规范要求。从事药品生产操作及质量检验的人员均经过 GMP 和专业技术培训，培训

4、考核合格后方可上岗。3.厂房与设施*位于*，厂区占地面积*，厂房*，厂区内办公、生产、仓贮、生活区布局合理，厂区内道路平整、畅通，人流门和货运门分设。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆盖。布局和周围的环境符合 GMP 对医药企业的环境要求，生产厂房内工艺布局合理，人流、物流通道分设，有满足生产要求的空间。洁净室缓冲间门、物料传递窗均设有互锁装置，以防交叉。厂房的洁净度和温湿度由净化空调机组控制，进入洁净区的空气均经初、中、高效过滤，净化空调系统经验证符合规范要求。4.设备工厂建立了健全的设备管理机构，制定了严格的管理、操作、维护保养程序、清洁程序、台帐及设备档案完善。操作人员经过了操作技能和微

5、生物知识的培训，生产检验设备均有使用、维护、保养记录，每台设备均定人定机管理。设备状态标志清楚。生产及检验用仪器、仪表、量器、衡器共 400 余台，并经过计量部门校验，发有检定证书。与药品直接接触的各类设备、物料管道均采用 316L 不锈钢材质。纯化水和注射用水系统管道采用内外抛光 304、316L 管件及隔膜阀门，并经过了钝化处理。纯化水/注射用水制取设备制备的纯化水/注射用水水质符合中国药典2010 版规定。5.物料与产品物料按原辅料库、包装材料库、成品库和危险品库分库储存。库内设有待验区、合格区，不合格品库独立设置并有效控制；原辅料库按固体、液体、试剂分区存放。包装材料按标签、外包材、内

6、包材、产品说明书专库存放，专人发放，并有防盗设施。库房有防止昆虫和其他动物进入的设施及消防安全设施，库房内安装有温湿度表，并有记录。所有库房的设置及分区标识明显。工厂对所有物料供应商都进行了质量体系评估并经质量管理部门批准，物料来源合法，药品生产用所有原辅料、包装材料都经过质量部门的检验合格，并由质量部负责批准放行使用。物料进厂验收、取样检验、发放使用按程序进行，保证了用于生产的物料符合规定的质量标准。物料库房管理做到了帐、物、卡相符。物料、产品的放行均经过 QA 的审核。6.确认与验证公司成立有验证领导小组及验证工作小组，制定了验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，负责对空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、生产设备、生产工艺、清洁方法进行了验证。验证文件均归档保存。7.文件管理制定和修订了生产管理、质量管理等各类文件，规范了生产的全过程，记录真实反映了生产的全过程；文件的起草、修订、审查、批准、复制、颁布、使用及保管实行了严格规范化管理，使得文件不断完善，合理并具可操作性，文件的保管归档做到了完整、规范。8.生产管理工厂建立有经质量部门批准的生产管理规程，批号及生产