1、 2023 年 08 月 01 日发布 2023 年 12 月 01 日实施 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 的应用要求的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A001:2023 第 1 页 共 19 页 2023 年 08 月 01 日发布 2023 年 12 月 01 日实施 目目 次次 前 言.3 1 范
2、围.4 2 规范性引用文件.4 3 术语和定义.5 4 通用要求.5 4.2 保密性.5 4.2.3人员职责.5 5 结构和管理要求.6 5.1 法律实体.6 6 资源要求.6 6.2 人员.6 6.2.2 能力要求.6 6.3 设施和环境条件.7 6.3.1 通用要求.7 6.3.2 设施控制.7 6.3.3 储存设施.8 6.4 设备.8 6.4.5 设备维护与维修.8 6.5 设备校准和计量学溯源.8 6.5.2 设备校准.8 6.5.3 测量结果的计量溯源性.8 6.6 试剂和耗材.9 6.6.1 通用要求.9 6.6.3 试剂和耗材验收试验.9 6.7 服务协议.9 6.8 外部提供
3、的产品和服务.9 6.8.2 受委托实验室和顾问.9 7 过程要求.9 CNAS-CL02-A001:2023 第 2 页 共 19 页 2023 年 08 月 01 日发布 2023 年 12 月 01 日实施 7.2 检验前过程.9 7.2.1通用要求.9 7.2.3检验申请.10 7.2.4 原始样品采集和处理.10 7.2.5 样品运送.11 7.2.6 样品接收.11 7.3 检验过程.12 7.3.1 通用要求.12 7.3.2 检验方法验证.12 7.3.3 检验方法确认.12 7.3.5 生物参考区间或临床决定限.13 7.3.7 检验结果有效性的保证.13 7.4 检验后过程
4、.15 7.4.1 结果报告.15 7.4.2 检验后样品的处理.18 8 管理体系要求.18 8.8 评估.18 8.8.2 质量指标.18 CNAS-CL02-A001:2023 第 3 页 共 19 页 2023 年 08 月 01 日发布 2023 年 12 月 01 日实施 前前 言言 本文件旨在明确 CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则(等同采用 ISO 15189:2022医学实验室质量和能力的要求)相关条款在不同专业领域的具体实施要求,同时参考 GB/T 22576.2、GB/T 22576.3、GB/T 22576.4、GB/T 22576.5、GB/T
5、22576.6、GB/T 22576.7、WS/T 804、805、806 等系列标准的要求而制定。本文件作为医学实验室认可的要求,应与 ISO 15189:2022 结合使用。此外,我国对医学实验室的相关法律法规要求,医学实验室也须同时遵守。本文件中的条款号与 ISO 15189:2022 相对应,应用要求的具体内容在 ISO 15189:2022 对应条款后给出,无需进一步具体说明实施要求的,不列条款号,文件条款号不连续。本文件代替以下文件:CNAS-CL02-A001:2021医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 CNAS-CL02-A001:2023 第 4 页 共 19 页 202
6、3 年 08 月 01 日发布 2023 年 12 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 1 范围范围 本文件规定了 CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则(等同采用 ISO 15189:2022医学实验室 质量和能力的要求)的应用要求。2 规范性引用文件规范性引用文件 以下引用文件对于本文件的应用必不可少。注明日期的引用文件,只采用所引用的版本;没有注明日期的引用文件,采用最新版本(包括任何修订)。ISO 17511 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求 GB/T 42060 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 WS/T 347 血细胞分析的校准指南 WS/T 348 尿液标本的收集和处理指南 WS/T 359 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 403 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 405 血细胞分析参考区间 WS/T 406 临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 407
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