CNAS-SC165：2023 良好生产规范（GMP）认证机构认可方案.pdf

1、2023 年 10 月 31 日 发布 2023 年 12 月 31 日 实施 CNAS-SC165 良好生产规范（良好生产规范（GMPGMP）认证机构认可方案）认证机构认可方案 Accreditation Scheme for GMP Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-SC165:2023 第 2 页 共 9 页 2023 年 10 月 31 日 发布 2023 年 12 月 31 日 实施 前前 言言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。本文件是CNAS对实施良好生产规范（GMP）认证的认证机构提出的特定要求和指南，并与相关认可

2、规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认可。本文件中，用术语“应”表示相应条款是强制性的。本文件代替了CNAS-SC16:2017。CNAS-SC165:2023 第 3 页 共 9 页 2023 年 10 月 31 日 发布 2023 年 12 月 31 日 实施 良好生产规范（良好生产规范（GMPGMP）认证机构认可方案）认证机构认可方案 1 范围范围 1.1 本文件提出了对实施良好生产规范（GMP）认证（以下简称 GMP 认证）的认证机构所应遵守的特定要求和指南，适用于 CNAS 对实施 GMP 认证的认证机构的认可工作。1.2 本文件 R 部分是对认证机构认可规则（

3、CNAS-RC01）的补充规定和进一步说明。1.3 本文件 C 部分是对管理体系认证机构要求（CNAS-CC01）的补充要求。1.4 本文件 G 部分是对相关认可准则的应用指南。1.5 除本文件的特殊规定或要求外，CNAS 制定的认可规则和管理体系认证机构的认可准则和指南均适用，应同时满足这些文件的要求。注：本文件的 R 部分、C 部分分别是对 CNAS 认可规则（R 和 RC）类、认可准则（CC）的补充，其效力等同于相应类别的认可规范文件。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件

4、的最新版本（包括任何修订）适用。乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则 CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则 CNAS-RC01认证机构认可规则 CNAS-CC01管理体系认证机构要求 CNAS-CC12已认可的管理体系认证的转换；CNAS-CC14信息和通信技术（ICT）在审核中应用 3 术语和定义术语和定义 本文件采用 CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义。3.1 GMP 是Good Manufacture Practice（良好生产规范）的简称，是食品企业在原辅材料采购，产品加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置，以及卫生、生产过程

5、、产品品质等管理应达到的条件和要求。CNAS-SC165:2023 第 4 页 共 9 页 2023 年 10 月 31 日 发布 2023 年 12 月 31 日 实施 R 部分部分 R1 认可程序认可程序 R1.1 认可申请 R1.1.1 申请认可的认证机构（以下简称“申请人”）应满足以下条件：已按管理体系认证机构要求（CNAS-CC01）和本文件的要求建立了形成文件的质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审。通常情况下，在申请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证，且申请人相应领域的质量管理体系已有效运行6个月。R1.1.2 申请人应提交认证机构认可规则（CNAS-RC01）

6、5.1.2 条款所要求的文件。R1.2 评审 CNAS 依据认可规范对申请人实施评审，评价申请人的认证能力及其运作的符合性和有效性，评审包括文件评审、办公室评审和见证评审。R1.2.1 文件评审 CNAS 根据认可评审方案指派认可评审组长或评审员负责对申请人的认可申请文件、质量管理体系文件及认证实施规则类文件进行评审。R1.2.2 见证评审 R1.2.2.1 GMP 认证机构认证业务范围分类表见本文件表 1，表 1 中包含 4 个行业类别，3 个组。这些组的划分仅用于认可过程，不适用于认证过程：1.为人和动物加工的食品(C)2.餐饮/食品服务(E)3.零售、运输和贮藏(F+G)R1.2.2.2 CNAS 按以下方式对认证机构实施见证评审，并进行管理：a)每个组实施至少一个见证评审后授予这个组里的行业类别认可资格；b)在本文件附录 A 的食品链分类表中，针对标注“*”号的高风险行业类别或子行业类别，进行见证评审；c)这一原则同样适用于认可范围的扩大。在一个组里扩大业务范围时，针对未标注“*”号的行业类别或子行业类别不强制要求见证；否则需要见证。如果希望扩展的行业类别在一个新的组里，那么必