CNAS-RL02：2023 能力验证规则.pdf

1、2023 年 9 月 30 日发布 2023 年 9 月 30 日实施 CNAS-RL02 能力验证规则能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RL02:2023 第 1 页 共 15 页 2023 年 9 月 30 日发布 2023 年 9 月 30 日实施 目目 录录 前 言.2 1 范围.3 2 引用文件.3 3 术语和定义.3 4 对合格评定机构的要求.4 5 对 CNAS 的要求.7 6 其他说明.7 附录 A（资料性附录）能力验证活动适宜性核查表.8 附录 B（规范性附录）能力验证领域和频次表.10 CNAS-

2、RL02:2023 第 2 页 共 15 页 2023 年 9 月 30 日发布 2023 年 9 月 30 日实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。本规则内容为强制性要求。本规则中的“注”是对条款的解释和说明。本规则于2007年制订，2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，2016年、2018年分别进行两次

3、换版修订，本次修订主要是增加了合格评定机构应基于风险评估参加能力验证的要求，并对附录B能力验证领域和频次表部分内容进行了修改和增补。CNAS-RL02:2023 第 3 页 共 15 页 2023 年 9 月 30 日发布 2023 年 9 月 30 日实施 能力验证规则能力验证规则 1 范围范围 本规则适用于申请 CNAS 认可或已获准 CNAS 认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构、生物样本库（相关时）。2 引用文件引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版

4、本（包括其修订案）。2.1 CNAS-R01认可标识使用和认可状态声明规则 2.2 ISO/IEC 17000合格评定 词汇和通用原则 2.3 ISO/IEC 17011合格评定 认可机构要求 2.4 ISO/IEC 17043合格评定 能力验证的通用要求(GB/T 27043)2.5 APAC MRA-001建立和保持互认协议的程序 2.6 ILAC-P9ILAC 对参加能力验证活动的政策 3 术语和定义术语和定义 ISO/IEC 17000 中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的

5、组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043,3.4)3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC 17043,3.7）注：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的 EQA（外部质量评价或室间质评）。3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。（ISO/IEC 17043,3.11）注 1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。注 2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。注 3：本规则中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证

6、计划和其他类型的实验室间CNAS-RL02:2023 第 4 页 共 15 页 2023 年 9 月 30 日发布 2023 年 9 月 30 日实施 比对，但不包括实验室自行开展的比对。4 对合格评定机构的要求对合格评定机构的要求 4.1 总则总则 4.1.1 能力验证作为重要的外部质量评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务。4.1.2 合格评定机构应根据自身需求，结合风险评估参加能力验证，本规则规定的是合格评定机构在每个行业/领域/学科领域的子领域参加能力验证的最低频次要求。4.1.3 合格评定机构应按照本规则的规定利用能力验证结果，并按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息。4.2 制定参加能力验证工作计划的要求制定参加能力验证工作计划的要求 4.2.1 合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。注：参加能力验证的程序可以是独立的程序，也可以包含在其他程序中。4.2.2 合格评定机构应基于自身从事的检测、校准、检验等合格评定活动的风险水平制定参加能力验证的工作计划。4.2.3 合格评定