全自动酶联免疫分析仪校准规范JJF 2089-2023.pdf

1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F2 0 8 92 0 2 3全自动酶联免疫分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rF u l l yA u t o m a t e dE L I S AA n a l y z e r s 2 0 2 3-1 0-1 2发布2 0 2 4-0 4-1 2实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布全自动酶联免疫分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rF u l l yA u t o m a t e d

2、E L I S AA n a l y z e r sJ J F2 0 8 92 0 2 3 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:中检(河南)计量检测有限公司河南省计量科学研究院黑龙江省计量检定测试研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F2 0 8 92 0 2 3本规范主要起草人:盛灵慧(中国计量科学研究院)武利庆(中国计量科学研究院)参加起草人:丁峰元 中检(河南)计量检测有限公司赵迎晨 中检(河南)计量检测有限公司贾 会(河南省计量科学研究院)丁海铭(黑龙江省计量检定测试研究院)周 彤(黑龙江省计量检定测试研究院)J J

3、 F2 0 8 92 0 2 3目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 加液体积示值误差和加液重复性(3)7.2 孵育温度示值误差(3)7.3 洗涤残留(4)7.4 吸光度示值稳定性(4)7.5 吸光度示值误差(4)7.6 吸光度重复性(5)7.7 吸光度通道差异(5)7.8 吸光度线性(5)8 校准结果表达(6)8.1 校准结果处理(6)8.2 校准结果的测量不确定度(6)9 复校时间间隔(6)附录A 1 9 9 0年国际温

4、标纯水密度表(7)附录B 校准原始记录格式(8)附录C 校准证书内页格式(1 2)附录D 吸光度示值误差测量结果的不确定度评定示例(1 3)J J F2 0 8 92 0 2 3引 言 J J F1 0 7 1 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范中全自动酶联免疫分析仪检测器部分的计量特性和校准方法主要参考了J J G8 6 12 0 0 7 酶标分析仪。本规范为首次发布。J J F2 0 8 92 0 2 3全自动酶联免疫分析仪校准规范1 范围本规范适用于

5、吸光度测定原理的全自动酶联免疫分析仪的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G8 6 12 0 0 7 酶标分析仪J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则YY/T1 5 2 92 0 1 7 酶联免疫分析仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位J J G8 6 12 0 0 7、Y Y/T1 5 2 92 0 1 7中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 酶联免疫分析 e n z y m e

6、l i n k e d i mm u n o s o r b e n t a s s a y,E L I S A将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面,通过酶标记抗原或抗体与固相载体表面的抗体或抗原进行免疫反应,实现对目标物进行定性或定量检测的方法。注:酶联免疫分析通常将抗原或抗体吸附在固相载体上(包被),受检样本(含待测抗原或抗体)和酶标记抗体或抗原,按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原和抗体的复合物,固相载体上被结合的酶标记物的量与样本中待测物的量成一定比例。加入酶反应底物后,底物被酶催化生成有色产物,通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应。颜色反应的深浅与样本中相应抗体或抗原的量成比例。3.2 全自动酶联免疫分析仪 f u l l ya u t o m a t e dE L I S Aa n a l y z e r采用酶联免疫分析原理对样本进行定性和定量分析的仪器,其所有分析过程包括样品和试剂的加注、孵育洗板、数据测量、结果计算和输出等都实现了自动化。4 概述全自动酶联免疫分析仪(以下简称“分析仪”)通常由液体分配单元、孵育单元、洗板单元、检测单元及计算机系统