外科植入物金属材料纯钽 含2023年第1号修改单YYT0966-2014.pdf

1、 1 附件4 YY/T 09662014外科植入物 金属材料 纯钽医疗器械行业标准第 1 号修改单（自发布之日起实施）一、封面“（ISO 13782:1996,IDT）”修改为：“（ISO 13782:2019,IDT）”二、前言“本标准使用翻译法等同采用 ISO 13782:1996外科植入物 金属材料 纯钽（英文版）”修改为：“本标准使用翻译法等同采用 ISO 13782:2019外科植入物 金属材料 纯钽”三、第 2 章中“ISO 6892-1:2009 金属材料 拉伸试验 第 1 部分：室温试验方法（Metallic materials Tensile testing Part 1:M

2、ethod of test at room temperature）”修改为：“ISO 6892-1 金属材料 拉伸试验 第 1 部分：室温试验方 2 法（Metallic materials Tensile testing Part 1:Method of test at room temperature）”四、表 2 中 板材和带材冷加工力学性能由 形式 状态 厚度或直径 d/mm 抗拉强度 Rm/MPa 规定非比例 延伸强度 Rp0.2/MPa 断后伸长率 A/(%)板材和 带材 冷加工 0.13d0.26 520 345 0.26 2 修改为：形式 状态 厚度或直径 d/mm 抗拉强度 Rm/MPa 规定非比例 延伸强度 Rp0.2/MPa 断后伸长率 A/(%)板材和 带材 冷加工 0.13 520 345 2 五、第五章中 增加：“如果有任何试验样品不符合要求并且标距范围内失效，对于每件失效样品可另取出两件试样用同样的方法进行试验。只有这两件试样都符合规定的要求，才认为是合格的。如果试验样品在标距范围外失效，若断后伸长率符合要求则该测试有效；若断后伸长率不符合要求，则应放弃该测试并重新进行试验。如果有任何重新试验结果不符合要求，则其所代表的产品应判定为不符合本文件。如需要，供应商可以对材料进行再次热处理，重新按照本文件进行测试。”