口腔高频电刀校准规范JJF(新) 92-2023.pdf

1、新新疆疆维维吾吾尔尔自自治治区区地地方方计计量量技技术术规规范范JJF（新新）922023口口腔腔高高频频电电刀刀校校准准规规范范Calibration Specification forDental High Frequency Electrosurgical Generator2023-12-18 发发布布2024-06-18 实实施施新新 疆疆 维维 吾吾 尔尔 自自 治治 区区 市市场场 监监 督督 管管 理理 局局发发 布布JJF（新新）92-2023口口腔腔高高频频电电刀刀校校准准规规范范Calibration Specification for Dental HighFreque

2、ncy Electrosurgical Generator归 口 单 位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：昌吉回族自治州计量检定所新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：四川中测仪器科技有限公司巴音郭楞蒙古自治州检验检测中心计量检定所JJG（新新）9 92 22 20 02 23 3JJF（新新）92-2023本规范委托新疆维吾尔自治区法制计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：杨馥源（昌吉回族自治州计量检定所）肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）马立诚（昌吉回族自治州计量检定所）参加起草人：陈武卿（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）罗惠利（昌吉回族自治州计量检定所）王尧君（

3、四川省中测仪器科技有限公司）张永贵（巴音郭楞蒙古自治州检验检测中心计量检定所）JJF（新新）92-2023I目录引言.（错错误误！未未定定义义书书签签。）1 范围.（1）2 引用文件.（1）3 术语和计量单位.（1）3.1 术语.（1）3.2 计量单位.（2）4 概述.（2）5 计量特性.（2）5.1 高频漏电流.（2）5.2 输出功率示值误差.（3）5.3 外壳漏电流.（3）5.4 患者漏电流.（3）6 校准条件.（3）6.1 环境条件.（3）6.2 校准用设备.（3）7 校准项目和校准方法.（4）7.1 外观及功能性检查.（4）7.2 高频漏电流的校准.（4）7.3 输出功率设定值误差的校

4、准.（6）7.4 最大输出功率的校准.（7）7.5 外壳漏电流.（7）7.6 患者漏电流测量.（8）8 校准结果.（8）9 复校时间间隔.（9）附录 A 校准原始记录推荐格式.（10）附录 B 校准证书的内页推荐格式.（11）附录 C 不确定度分析示例.（12）JJF（新新）92-2023II引引言言JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义和 JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制订工作的基础型系列文件。本规范起草中参考了 GB 9706.1医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求、GB9706.202-

5、2021 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求和 JJF1217-2009高频电刀校准规范。本规范为首次制定。JJF（新新）92-20231口口腔腔高高频频电电刀刀校校准准规规范范1范范围围本规范适用于新制造、使用中及修理后，工作频率在 0.3MHz5.0MHz、最大输出功率小于 50W 的口腔高频电刀的校准。2引引用用文文件件JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则JJF 1001-2011 通用计量术语及定义JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示GB 9706.1医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.2

6、02-2021 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求JJF 1217-2009 高频电刀校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术术语语和和计计量量单单位位3.1术语3.1.1 手术电极 active electrode一种用来产生在口腔手术中所要求的某些物理特性（如切割和凝血）的电极。3.1.2 双极电极 bipolar electrode两只或多只手术电极组装于同一支撑物上，在激励时，这种结构使得高频电流主要在两极之间流动。3.1.3 中性电极 neutral electrode也称为患者极板、敷极板，与患者身体连接的面积较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理特性。3.1.4 额定输出功率 rated output power能够输入到无感电阻为 502000间的单极输出电路的最大高频功率。3.1.5 高频漏电流 high-frequency leakage current手术电极和中性电极对地的非功能