口服中成药临床应用药物警戒指南TCACM 1563.3-2024.pdf

1、ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1563.32024 口服中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine 2024-01-08 发布 2024-01-08 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 1563.32024 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 监测与报告.2 4.1 安全性信息收集.2 4.2 重点品种监测.2 4.3 监测

2、场所和人员.3 4.4 被监测重点人群.3 4.5 报告.3 5 信号识别.3 6 风险评估.3 6.1 口服中成药的不良反应.3 6.2 联合用药的风险.4 6.3 特殊人群用药风险.4 6.4 临床不合理使用的风险.5 6.5 其他风险.6 7 风险控制.6 7.1 不良反应处理措施.6 7.2 联合用药的风险控制.6 7.3 特殊人群用药的风险控制.7 7.4 不合理用药的风险控制.8 7.5 其他风险控制.8 7.6 制定药物警戒计划.9 附录 A（资料性）中成药治疗疾病的相关指南/专家共识.10 附录 B（资料性）口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议.12 附录 C（规范性）中文

3、检索数据库及检索策略.14 参考文献.15 T/CACM 1563.32024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学中药学院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学东

4、方医院、北京大学口腔医院、中国人民解放军海军军医大学、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市中医医院、山东中医药大学附属医院。本文件主要起草人：李秀惠、王志飞、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：班承钧、曹俊岭、曹炜、崔学军、方东军、高蕊、郭军、郭裕、华红、亢泽峰、黎元元、李秀惠、刘龙涛、卢传坚、马堃、马融、彭伟、戎萍、沈晓明、师伟、孙林娟、王丽霞、王连心、王志飞、魏戌、谢雁鸣、于国泳、张冰、张力、张卫东、支英杰、邹伟。本文件秘书组：杨硕、魏瑞丽、崔鑫、赵晓晓、彭文茜。T/CACM 1563.320

5、24 III 引 言 口服中成药是在中医药理论指导下，以中药材/饮片为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制作，经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的中成药。口服中成药是我国历代医药学家经过几千年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，具有疗效显著、便于携带、使用方便等特点，可针对不同类型疾病或人群使用不同剂型，从而更好地发挥口服中成药的疗效。中成药治疗疾病的相关指南/专家共识见附录 A。目前，口服中成药剂型丰富、种类繁多、作用机制复杂、临床定位宽泛，临床应用中常出现超说明书用药、重复用药、用药时间过长等情况，使得不良反应、肝肾毒性等安全性问题凸显，口

6、服中成药药物警戒工作面临挑战。世界卫生组织（WHO）发布了WHO 药物警戒体系草药安全性监测指南，ICH 发布了ICH E2 药物警戒指南系列，美国出台药物警戒管理规范与药物流行病学评估指南，欧盟出台药物警戒实践指南，亚太地区的日本、韩国等已构建了本国的药物警戒体系，但目前国内尚无口服中成药相关的药物警戒指南。因此，中国中医科学院中医临床基础医学研究所和首都医科大学附属北京佑安医院牵头，在全国范围内邀请药物警戒权威专家，严格按照中华中医药学会团体标准的规范要求制定了本文件。本文件从临床应用角度着手，依据新版中华人民共和国药品管理法（2019 年修订版）和药物警戒质量管理规范（2021 年），关注口服中成药临床用药风险的监测、识别、评估和控制，旨在制定符合中国国情和突出口服中成药特点的临床应用药物警戒指南，为医疗机构临床安全用药、合理用药提供指导，为药品上市许可持有人、药品生产、经营企业、销售终端和医疗机构开展药物警戒工作提供参考依据。口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议见附录 B。本文件为中成药药物警戒指南医疗机构中药药物警戒体系建设指南口服中成药临床应用药物警戒指南中药注射剂临床