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医疗机构中药药物警戒体系建设指南TCACM 1563.2-2024.pdf

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医疗机构中药药物警戒体系建设指南TCACM 1563.2-2024.pdf

医疗机构中药药物警戒体系建设指南讲解了在中医药领域的医疗机构中药药物警戒体系建立的基本框架和运行准则，以确保中成药从研制、生产、流通到临床应用的安全性和有效性。该文件具体阐释了体系范围及术语定义，构建了完善的组织架构。文中明确了设立医疗机构中药安全委员会作为整体监督机构的作用以及其负责决策重大事件、协调各环节的关系；规定医疗机构中药药物警戒部门的日常监测任务执行；并提及伦理委员会应参与审查研究伦理和患者权益保护等职责。针对不同种类的药物警戒制度如培训、监测与报告等方面做了详细说明。此外还强调通过支撑条件和技术设施完善信息平台建设对于提高效率的重要性，旨在规范中药使用流程，减少安全隐患。医疗机构中药药物警戒体系建设指南适用于中国各级各类中医类医疗机构以及从事中药药品相关工作的人员。这些机构包括但不限于综合性中医院、专科中医院、乡镇或社区基层医疗卫生服务中心设有中医科的单位等。同时本文件不仅为临床一线医生护士开展具体治疗提供参考指引，也为医药研发企业、药学研究人员理解临床用药反馈规律、评估产品安全性提供理论依据，尤其适合那些致力于提升中药药物警戒水平以保障患者用药健康的从业者参考学习。此外它也为监管部门对医疗机构实施有效的中药药品监管提供了明确的方向。