黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南TCACM 1563.6-2024.pdf

1、ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1563.62024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration 2024-01-08 发布 2024-01-08 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 1563.62024 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 监测与报告.4 4.1 安全性信息收

2、集.4 4.2 重点品种监测.4 4.3 监测场所和人员.5 4.4 被监测重点人群.5 4.5 不良反应/事件的上报.5 5 信号识别.5 6 风险评估.5 6.1 常见不良反应.5 6.2 联合用药的风险.6 6.3 特殊人群用药风险.6 6.4 临床不合理使用的风险.7 6.5 其他风险.8 7 风险控制.8 7.1 不良反应处理措施.8 7.2 联合用药的风险控制.8 7.3 特殊人群用药的风险控制.9 7.4 不合理用药的风险控制.9 7.5 其他风险的控制.10 7.6 制定黏膜给药药物警戒计划.11 附录 A（资料性）中药毒性分类.12 附录 B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药

3、.13 参考文献.14 T/CACM 1563.62024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河

4、南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院。本文件主要起草人：华红、谢雁鸣、王连心。本文件起草人（按姓名首字母排序）：班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵。本文件秘书组：赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕。T/CACM 1563.62024 III 引 言 黏膜给

5、药是指使用合适的载体将药物应用于人体的一些黏膜部位，如鼻黏膜、口腔黏膜、眼黏膜、肺黏膜、耳黏膜、直肠黏膜及阴道黏膜等，药物或发挥局部作用或转运入体循环而起全身作用的给药方式。由于黏膜给药中成药药物剂型、给药途径、作用部位有其特殊性，临床易忽视其毒副作用，但该类药物也存在说明书中用药剂量及疗程不确切、特殊人群用药安全性不明确、联合中药或化药用药安全性不明确等诸多药品安全隐患。检索显示，目前，世界卫生组织（WHO）发布了WHO药物警戒体系草药安全性监测指南，国际协调会议（ICH）发布了ICH E2药物警戒指南系列，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了药物警戒管理规范与药物流行病学评估指南，欧盟发

6、布了药物警戒实践指南，亚太地区中日本、韩国都构建了本国的药物警戒体系，但目前国内外并无黏膜给药相关的药物警戒指南。因此，建立符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南非常必要。本文件为中成药药物警戒指南医疗机构中药药物警戒体系建设指南口服中成药临床应用药物警戒指南中药注射剂临床应用药物警戒指南外用中成药临床应用药物警戒指南黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南系列六项指南之一，是主要针对黏膜给药中成药临床应用药物警戒内容建立规范性指南，旨在依据中华人民共和国药品管理法（2019年修订版），提出关键要素，指明安全性监测、风险信号识别、风险评估、不良反应/不良事件控制的技术方法，是符合中药特点的黏膜给药中成药药物警戒指南。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）、国家重点研发计划课题“中成药疗效与安全性的临床验证及生物标志物发现”（2022YFC3502004）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）资助。本文件将