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外用中成药临床应用药物警戒指南TCACM 1563.5-2024.pdf

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外用中成药临床应用药物警戒指南TCACM 1563.5-2024.pdf

外用中成药临床应用药物警戒指南讲解了外用中成药的标准化药物警戒程序，该标准旨在规范和提高这些药品在实际医疗过程中的安全管理水平。文件阐述了范围、引用文件与术语定义，并具体探讨了监测与报告机制。安全性信息收集部分详述了信息来源及其评估方法；对需要重点监测的药品及人群做出明确指导；同时规定不良反应/事件上报流程。关于信号识别方面，则强调早期识别药品潜在安全隐患的重要性，确保能及时采取必要的风险防控措施。指南还包括详细描述如何对外用中成药进行风险评估，分析常见不良反应和其他因素引发的问题，并给出针对性的风险控制手段如常见的不良处置方式、联合用药风险控制等，最后还提供了如何制定完整的药物警戒计划框架来管理整个周期内可能出现的问题。外用中成药临床应用药物警戒指南适用于中医药行业及相关医疗服务机构。该文件对于医院、诊所、药企以及监管机构具有重要的参考价值，尤其是参与中成药研发、生产、销售和使用的人员。此文件不仅指导医生和护士正确使用外用中成药，也为药品安全监管部门提供了有力的技术支持，保证临床用药的安全性，为患者提供更加可靠的医疗保障。对于科研单位和个人学者而言，这是一份宝贵的资料来源，它有助于加深对手术室之外另一种重要治疗形式的理解和发展方向的研究。