医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南（第8稿）.docx

1、医药制造企业职业病危害风险分级医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南管控体系建设指南ImplementaryguideImplementaryguide forfor managementmanagement andand controlcontrol systemsystem ofof occupationaloccupationaldiseasedisease hazardshazards riskrisk classificationclassification ofof pharmaceuticalpharmaceutical manufacturingmanufacturin

2、genterprisesenterprises（送审讨论稿）（送审讨论稿）ICS 点击此处添加 ICS 号点击此处添加中国标准文献分类号DB37山东省地方标准DB 37/TXXXXXXXXXXXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX 实施山东省质量技术监督局发 布目目 录录前言.1 范围.12、规范性引用文件.13、术语和定义.14、基本要求.25、职业危害的识别与分析.36、文件管理与持续改进.4附录 A（资料性附录）医药制造企业工艺流程图.5附录 B（资料性附录）医药制造企业生产过程中职业病危害因素识别.10附录 C（资料性附录）医药制造企业职业病危害风险清单.14附录 D（资料性附录

3、)医药制造企业职业病危害风险管控措施.19附录 E（资料性附录)医药制造企业职业病危害重大风险应急处置措施.37附录 F（资料性附录)医药制造企业职业病危害风险告知卡.38前前言言为贯彻落实党中央、国务院和山东省人民政府“关于建立企业风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，实现安全生产关口前移、精准监管、源头治理、科学预防”的精神，按照“安全生产风险分级管控体系通则”和“用人单位职业病危害风险分级管控体系细则”的要求，结合医药制造企业的工艺特点和职业病危害管控的成功经验编制本标准。本体系指南通过对医药制造企业深入的工程分析，全面辨识工作场所职业病危害因素的时空分布，确定职业病危害风险点并进行风

4、险评价，制订职业病危害风险管控清单，指导企业职业病危害防治工作。本标准之附录 A、B、C、D、E、F 均为资料性附录。本标准由山东省安全生产标准化技术委员会提出。本标准由山东省质量技术监督局批准。本标准负责起草单位：山东鲁抗医药股份有限公司本标准主要起草人：赵伟 李晓敏 张展 韩正 高春云 牛修强本标准于年月日发布。医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南1 1 范围范围本标准规定了医药制造企业职业病危害风险分级管控的基本要求、职业病危害因素识别分析、职业病危害分级、职业病危害分级管控等内容。本标准适用于山东省内医药制造企业生产活动过程中职业

5、病危害的分级与管控。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ1 工业企业设计卫生标准GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第 1 部分：化学有害因素GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第 2 部分：物理因素GBJ 87工业企业噪声控制规范GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识GBZ 159 工作场所空气中有害物资检测的采样规范GBZ 188 职业健康监护技术规范GBZ/T189.10 工作场所物理因素测量 第 10

6、部分：体力劳动强度分级GBZ 194 工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范GBZ/T225 用人单位职业病防治指南GBZ/T229工作场所职业病危害作业分级GBZ/T229.1 工作场所职业病危害作业分级 第一部分：生产性粉尘GBZ/T229.2 工作场所职业病危害作业分级 第二部分：化学物GBZ/T229.3 工作场所职业病危害作业分级 第三部分：高温GBZ/T229.4 工作场所职业病危害作业分级 第四部分：噪声GBZ230 职业性接触毒物危害分级AQ/T 4255 制药企业职业病危害防治技术规范DB37/T2882安全生产风险分级管控体系通则3 3 术语、定义术语、定义3.13.1 职业病危害风险等级职业病危害风险等级 occupationaloccupational hazardhazard classificationclassification在对用人单位作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过核实的风险模型，进行风险评估分级。3.23.2 职业病危害管