病原微生物菌（毒）种标准株 艾滋病病毒毒株建立技术规范TCPMA 027-2023.pdf

1、ICS 11.020 CCS C 04 团体标准 T/CPMA 0272023 病原微生物菌（毒）种标准株 艾滋病病毒毒株建立技术规范 Standard strains of pathogenic microorganismtechnical specification for establishment of HIV strains 2023-02 02 发布 2023-02-02 实施 中华预防医学会 发 布T/CPMA 0272023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 样本要求.2 5 分离培养和滴定要求.2 分离培养.2 扩增培养.2

2、病毒滴定.2 6 鉴定要求.2 基因型鉴定.2 表型鉴定.3 7 评价要求.3 基本要求.3 7.2 活性.3 稳定性.3 8 信息要求.3 9 保藏要求.3 10 质量控制和生物安全要求.4 附录 A（规范性）HIV 毒株分离鉴定技术.5 A.1 HIV 毒株分离培养与滴定.5 A.2 HIV 毒株基因型鉴定.5 A.3 HIV 毒株嗜性和合胞体诱导特性鉴定.6 附录 B（规范性）HIV 标准株信息描述.7 参考文献.9 T/CPMA 0272023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专

3、利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心提出。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所、中国医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国疾病预防控制中心。本文件主要起草人：马春涛、金聪、李敬云、耿文清、马丽英、任莉、崔华露、黄晓婕、魏强、蒋岩、吴昊。T/CPMA 0272023 1 病原微生物菌（毒）种标准株 艾滋病病毒 毒株建立技术规范 1 范围 本文件规定了建立艾滋病病毒标准株的样本、分离培养、滴定、鉴定、评价、保藏、信息，

4、以及质量控制和生物安全的要求。本文件适用于全国各级病原微生物菌（毒）种保藏机构，其他艾滋病病毒株研究、教学、检测、诊断等相关活动的机构可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 194892008 实验室生物安全通用要求 GB/T 378642019 生物样本库质量和能力通用要求（ISO 20387：2018，IDT）WS 2932019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 WS 3152010 人间传染的病原微生物菌（毒）种

5、保藏机构设置技术规范 WS/T 8122022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准 T/CPMA 0112020 病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则 3 术语和定义 WS 2932019和WS 3152010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。艾滋病病毒 human immunodeficiency virus；HIV 人免疫缺陷病毒 导致艾滋病的病原体。来源：WS 2932019，2.1 毒株 virus strains 可在体外培养、具有保藏价值、经鉴定和分类并给予固定编号的病毒。HIV 标准株 HIV standard strains 具有HIV典型生物学特征，遗传学特性得到

6、确认和保证、可追溯，且具有HIV型及亚型的代表性,由保藏机构复核、鉴定，并给予固定编号的HIV毒株。以下简称标准株。HIV 耐药株 HIV drug resistant strains 携带HIV耐药基因突变、对抗反转录病毒药物具有耐受性的HIV毒株。以下简称耐药株。病毒滴度 virus titres 单位体积中感染性病毒的数量。注：以病毒的50%组织培养感染剂量（50%Tissue Culture Infectious Dose,TCID50）表示。病毒载量 viral load 血浆（清）中HIV RNA的数量。注：用每毫升（mL）血浆(清)中HIV RNA的拷贝数（copies,CPs)或国际单位（IUs)来表示(CPs/mL或IUs/mL)。T/CPMA 0272023 2 p24 抗原 p24 antigen HIV-1的核心蛋白。注：在HIV-1分离培养和体外扩增时，检测培养上清液中p24抗原的浓度可监测病毒复制情况。全长基因序列 full-length genomic sequence 约9700bp的HIV全长核苷酸序列。保藏 preservation 保藏机构（3.1