基层临床试验随访中心评价要求TCGCPU 029-2023.pdf

1、中中关关村村玖玖泰泰药药物物临临床床试试验验技技术术创创新新联联盟盟发发布布ICS 11.020C 00基层临床试验随访中心评价要求Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials2023-12-31 发布2024-1-16 实施团团体体标标准准T/CGCPU 029-2023T/CGCPU 029-2023目次前言.1引言.21 范围.32 规范性引用文件.33 术语和定义、略缩语.33.1 术语和定义.33.2 略缩语.64 评价内容.64.1 承担临床试验的资质.74.2 基本条件.74.3

2、能力.75 评价流程.75.1 评价前.75.2 现场评价.85.3 现场评价结束时.85.4 现场评价完成后.86 评价结论.86.1 评价条款.86.2 结论判定.97 持续改进.97.1 制定改进措施.9附录 A(规范性）评价内容与评价等级.11参考文献.13T/CGCPU 029-20231前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口。本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术

3、创新联盟；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院。本文件主要起草人：董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、佟小非。2引言中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟组织会员单位临床试验一线专家，依据国家相关法律法规、管理规范，结合临床试验专业在与基层医疗机构交流过程了解到的实际情况，

4、参照药物临床试验质量管理规范（简称 GCP）、Guideline For Good Clinical Practice,E6(R2)（简称 ICH-GCP E6（R2）和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟临床试验机构第三方评价管理规范的有关要求，更好的使“随访中心”工作规范化、同质化而制定本要求的具体标准。制定本文件的目的：促进临床试验随访中心模式创新，加速临床试验的国际化进程，提升临床研究水平，助力药物/医疗器械研发及临床研究相关政策法规落地，进一步推动我国临床试验高质量发展。T/CGCPU 029-20233基层临床试验随访中心评价要求1.范围本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求

5、，包括随访中心组织管理架构、研究团队的建设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求；构建随访中心质量管理体系如：相关制度与标准操作规程（简称 SOP）的建设要求；随访中心实施、资料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。本文件适用于基层医疗机构作为随访中心开展研究者发起研究的评价工作，依据本文件评价基层医疗机构，可作为其承担随访中心能力的参考依据；注册类临床试验中，基层医疗机构作为随访中心的工作开展，请结合项目具体情况参考，包括向国家监管机构的备案等。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

6、有的修改版）适用于本文件。GB/T 190002016质量管理体系基础和术语3.术语和定义、缩略语下列术语和定义适用于本文件。3.1 术语和定义3.1.1临床试验clinical trial,CT以人为对象的临床干预研究。注注：包括病人或健康受试者。临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。3.1.2医疗器械临床试验clinical trials of medical devices,CTMD在获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。T/CGCPU 029-202343.1.3研究者investigator实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。3.1.4受试者 subject参加一项临床试验，并作为试验用药品/医疗器械/疫苗的接受者。注注：受试者包括患者和健康受试者。3.1.5申办者 sponsor负责临床试验方的发起、管理和提供临床试验经费的