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基层临床试验随访中心评价要求TCGCPU 029-2023.pdf

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基层临床试验随访中心评价要求TCGCPU 029-2023.pdf

基层临床试验随访中心评价要求讲解了对基层医疗机构作为临床试验随访中心的规范化、同质化评估的具体标准，内容详细涵盖随访中心在组织管理、研究团队建设及专业条件等领域的具体要求。该文件提供了全面的评价框架，包含四个核心模块：评价内容、评价流程、评价结论和持续改进。针对承担临床试验随访任务的基层机构，明确了其需要具备的资格资质，涉及的基本设施和技术能力，以确保其可以高质量地完成临床试验中的随访任务。对于评价前、现场评价过程中、结束后以及最终的评价结论给出了详细的指南。此外，在制定和实施方面，基层临床试验随访中心评价要求注重通过规范术语定义与缩略语解释，以及设置附录中具体的评价条款及对应的标准等级等细节工作，来确保不同参与方能够有共同理解，并促进各医疗机构间的数据对比性和透明度，从而提升中国临床研究的整体水准。基层临床试验随访中心评价要求适用于我国各地基层医疗机构设立并运作的临床试验随访中心或计划申请成为此类机构者。无论是开展研究者发起的非注册类临床研究还是参与注册类药品与医疗器械的临床验证项目时均可依据本标准进行自身建设和能力评估。尤其对于希望达到国家监管机构要求并在国际范围内推广合作成果的地方性医疗单位来说，本标准为其提供了一个详尽的操作蓝本，不仅帮助建立有效的内部管理体系，也促进了随访过程中产生的科研数据质量保证体系的健全。