药包材质量协议管理指南TCNPPA 3025-2023.pdf

1、I C S1 1.1 2 0.9 9C C SC1 0团 体 标 准T/C N P P A3 0 2 52 0 2 3药包材质量协议管理指南Q u a l i t ya g r e e m e n tm a n a g e m e n t g u i d e l i n e s f o rp h a r m a c e u t i c a l p a c k a g i n gm a t e r i a l s2 0 2 3-1 2-1 6发布2 0 2 4-0 2-1 6实施中国医药包装协会发 布中 国 标 准 出 版 社出 版目 次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14

2、质量协议基本内容1 4.1 基本信息1 4.2 双方责任2 4.3 约定的内容25 质量协议的签订与执行3 5.1 签订3 5.2 执行3参考文献5T/C N P P A3 0 2 52 0 2 3前 言 本文件按照G B/T1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药包装协会提出并归口。本文件起草单位:苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江华海医药包装制品有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司

3、、天津百特医疗用品有限公司、长春金赛药业有限责任公司、山东绿叶制药有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、大连大冢制药有限公司、艾来茵生物技术(上海)有限公司、希悦尔(中国)有限公司、崇州君健塑胶有限公司、万通(苏州)定量阀系统有限公司、上海东峰医药包装科技有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、康宁药用玻璃有限公司、尼普洛医药包装容器(上海)有限公司、双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司、湖南旗滨医药材料科技有限公司、成都平原尼普洛药业包装有限公司、江苏佰益特玻璃科技有限公司、科佩(苏州)特种材料有限公司、杭州塑料工业有限公司、江阴宝柏包装有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技(北京)有限公司、

4、山东威高普瑞医药包装有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、爱索尔(广州)包装有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山西广华源药用包装有限公司、湖北华润科技有限公司、郑州翱翔医药科技股份有限公司。本文件起草人:金宏、顾明霞、马玉楠、陈蕾、贺瑞玲、高用华、骆红宇、沈永、陆维怡、徐俊、韩潇、王晓莉、尹常晴、张淑娟、付沛林、刘梦、李中昊、李文玲、高宏、岳晓慧、吴玉霜、徐芳、吴春明、赵立品、姜云凯、马晶、袁恒新、李云涛、李毅、朱军、王兵兵、刘炯、杜颖威、史雪梅、沈永亮、李全布、张文芳、武玉娟、朱银华、张恩波、刘伟军、徐世伦、刘海奋、傅宇环、马东风、杨杰荣、张斌、王亮

5、、赵长东、马百钧、华俊仙、雷洁仁、朱潇、王芳颖、谭磊、吴剑琴、陈大红、高敏、陈红霞、苗得肥、汪兆成、王备战。T/C N P P A3 0 2 52 0 2 3引 言 质量一词内涵十分丰富,随着社会经济和科学技术的发展,还在不断充实、完善和深化。何为药包材的质量?除去以往质量源于设计、全面质量管理等理念,当下正在逐步被接受的内容还有通过对药包材产品在全生命周期内的风险管理,使药包材满足药品要求,保证药品的安全有效和质量可控。药包材产品从设计到使用全过程的相关要素,生产工艺开发与选择,设备的选型,过程控制的实现,都是产品质量稳定可控的不可缺少的组成部分。根据 药包材生产质量管理规范(征求意见稿)第

6、六十八条和第六十九条的规定,药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议,作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。”中国药典 药包材标准(公示稿)转化为通则的体系后,部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。对同一类药包材产品来说,存在不同的生产工艺、不同的生产设备、不同的工艺过程控制手段(例如连续生产模式、在线检测与控制等)。因此在选择和评价药包材产品时,药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点,建立科学、合理、适用的评价方法和内容,通过质量协议方式,给予确定和落实,有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性,满足药品的需求。药包材质量协议的实践和应用,还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期,明确风险控制点,降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性,减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。T/C N P P A3 0 2 52 0 2 3药包材质量协议管理指南1 范围