2017年医疗器械经营质量管理制度-新版(50页).doc

1、1无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责有关部门、组织和人员的质量职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017 年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1 企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业

2、日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照医疗器械监督管理条例要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量

3、具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企2业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。3.2.8 其他由质量负责人

4、履行的职责。3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数

5、据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。3.3.15 其他由质量管理机构负责人履行的职责。4、市场运行部门负责人4.1 根据公司经营目标，制订本中心营销方案；负责本部门按照“医疗器械质量管理制度”销售医疗器械；4.2 加强市场调研，拓展市

6、场网络；4.3 督促经营品种和近效期品种的促销和推广；34.4 组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；4.5 检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作；4.6 检查督促退货商品的审核工作；4.7 负责所属部门及营销人员的管理、培训。4.8 其他由销售部门负责人履行的职责5、财务管理部门负责人5.1 严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度，加强财务人员管理；5.2 做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；5.3 做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；5.4 降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度；5.5 负责公司经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法；5.6 加强账务管理，认真做好财务分析，提高资金利用效率；5.7 组织人员盘点公司资产和库存商品，防止资金流失。5.8 其他由财务部门负责人履行的职责6、综合管理部门负责人6.1 负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核；6.2 负责公司人事管理及员工的教育培训；6.3 负责公司相关档案的建立和管理；6.4 负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理；6.5 负责公司相关文件的制订、