ImageVerifierCode 换一换
格式:PDF , 页数:14 ,大小:4.11MB ,
资源ID:323560     下载积分:9.8 金币    免费下载
快捷下载
登录下载
邮箱/手机:
温馨提示:
快捷下载时,用户名和密码都是您填写的邮箱或者手机号,方便查询和重复下载(系统自动生成)。 如填写123,账号就是123,密码也是123。
特别说明:
请自助下载,系统不会自动发送文件的哦; 如果您已付费,想二次下载,请登录后访问:我的下载记录
支付方式: 支付宝扫码支付 微信扫码支付   
验证码:   换一换

加入VIP,免费下载
 

温馨提示:由于个人手机设置不同,如果发现不能下载,请复制以下地址【https://www.aqrzj.com/docdown/323560.html】到电脑端继续下载(重复下载不扣费)。

已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  

下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南 正式清晰版YYT0681.1-2018.pdf)为本站会员(一米阳光)主动上传,安全人之家仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知安全人之家(发送邮件至316976779@qq.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南 正式清晰版YYT0681.1-2018.pdf

无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南讲解了医疗器械行业对包装进行加速老化试验以确保其长期有效性的具体方法。该标准为无菌医疗器械的制造商提供了一个系统的评估框架,涵盖了从样品选择、预处理到实施不同老化条件(如高温高湿)下的包装测试整个流程。指南明确了温度与相对湿度等关键参数设置依据产品材质特性及预期存储条件,并规定了如何根据阿伦尼乌斯方程计算理论储存年限对应的加速老化时间和条件转换系数。此外,针对不同类型无菌器械如注射器、输液器和其他复杂器具所用的多层复合材料或多组件包装体系制定特殊要求,详细列出每次老化周期内应检查记录的数据项,例如密封完整性和力学性能变化等,并提供了验证这些性质保持合格的方法论,最后指导企业编制符合法规要求的老化试验报告。无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南适用于各类无菌医疗器械生产企业,尤其是那些涉及塑料或其他可能受环境因素影响而产生性能衰退的包装材料的企业。它同样也适合医疗器械研发单位,在新产品上市前用于预测包装系统在整个货架期内能否保持微生物屏障功能以及物理化学稳定性;相关质量监管部门可以依据本指南评价企业内部开展的老化试验是否规范且具备科学性,从而确保最终投放市场的所有产品都能够在整个有效期内为患者安全提供可靠的无菌保护。

copyright@ 2010-2025 安全人之家版权所有

经营许可证编号:冀ICP备2022015913号-6