软胶囊工艺与关键技术(60页).doc

1、软胶囊工艺与关键技术广东某药厂软胶囊总工程师:13617810731,免费提供技术咨询2011 年 7 月 15 日2第一章有关软胶囊制备的概念与要义3第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用4第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用5第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用6第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用7第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用8第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用9第八章软胶囊制备一些问题的探讨10第九章关于软胶囊印字应用11第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览12结束语第一章第一章有关软胶囊制备的概念与要义有关软胶囊制备的概念与要义胶囊剂，系

2、指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。一国家药物制剂中的定义概念一国家药物制剂中的定义概念国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的药剂学分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。1对硬胶囊剂的定义为：硬胶

3、囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。2对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。3对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。4对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。5对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球

4、形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典药剂学的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了？比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了？二保健食品的分类二保健食品的分类保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相

5、信国家像美国 FDA 那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪 80 年代中国颁布了药品 GMP，保健食品的结构成立，也仿药品 GMP，出台了 GB 规范（俗称保健食品 GMP），可新的国家药品 GMP 已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到 30 万级，可保健食品却以 10 万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。1胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。2硬胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。3软胶囊剂定义：系指将

6、一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或和其他适宜的药用材料制成。4肠溶胶囊剂定义：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。三关于微囊剂三关于微囊剂为了不混淆概念，特将微囊定义列出，供大家学习领会，了解互相的类同与区别或在软胶囊制备中借鉴相应工艺技术等，融会贯通。微囊剂:系利用天然或合成的高分子材料（通称囊材），将药粉微粒或药液微滴（通称囊心物）包裹直径为 15000m 的微小囊状物的技术称为微型包囊，其制品称为微囊剂。四有关软胶囊制剂的主要特点特性由于现代的发展，软胶囊剂正作为上世纪的新剂型而在本世纪得到迅速发展，归根到底是以其高科技含量和工艺技术专业性特点，尤其是其优良的本身特点的结果。我的理解，一般胶囊剂具有下列特点：1可掩盖药物等内容物不适的苦味、腥味及臭味等异味，改变令人或令部分人难以服用等的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。2相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。3药物的生物利用度高。相对而言，胶囊剂与片剂、丸剂不同，