实验室方法验证的步骤.docx

1、01 方法的选择与有效性1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信 息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。02 设备配备与确认1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考 JJF1094测量仪器特性评定规定的方式。3.除需要

2、计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。03 场所环境确认1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。2.实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的 形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。04 人员能力确认1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。2.实验室

3、应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统 筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。05 样品1.根据方法的适用范围，选取样品。2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。3.实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。4.应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。0

4、6 检测结果的验证1.实验室在满足 15 条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等)等内容进行验证，要根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。2.有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。3.当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证。国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依

5、据如下：01 CNAS-CL01方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的 方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。(1)实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方 法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全 面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这 些值诸如：结

6、果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。02 实验室资质认定评审准则实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验 室应确保使用标准的最新有效版本。实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。03 司法鉴定机构资质认定评审准则司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证 实。司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。04 CNAS-CLO2检验程序的确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a)非标准方法；b)实验室设计或制定的方法；c)超出预定范围使用的标准方法；d)修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。(注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定