临床实验室生物安全指南WST442-2024.pdf

1、 ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 4422024 代替 WS/T 4422014 临床实验室生物安全指南 Guideline for clinical laboratory biosafety 2024-04-02 发布 2024-09-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 4422024 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 临床实验室生物安全风险管理.3 5 临床实验室设计原则及基本要求.5 6 临床实验室设施和设备要求.5 7 临床实验室管理

2、要求.7 附录 A（资料性）临床实验室生物安全风险评估参考示例.15 附录 B（规范性）临床实验室良好工作行为规范.21 附录 C（资料性）临床实验室生物危险物质溢洒处理.23 附录 D（规范性）临床实验室工作人员个体防护装备选用原则.26 参考文献.28 WS/T 4422024 II 前言 本标准为推荐性标准。本标准代替 WS/T 4422014临床实验室生物安全指南，与 WS/T 4422014 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了规范性引用文件（见 2）；在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险分析、风险评估、风险准则、风险

3、评价、风险应对、利益相关方（见 3）；增加了附录 A临床实验室生物安全风险评估参考示例、附录 D临床实验室工作人员个体防护装备选用原则（见附录 A、附录 D）；删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见 2014 年版的 3）；删除了第五章实验室生物安全防护水平分级、附录 C生物安全柜使用、维护及校验和附录 D高压灭菌器使用、维护及校验（见 2014 年版的 5、附录 C 和附录 D）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起

4、草单位：中国医科大学附属第一医院/国家医学检验临床医学研究中心、解放军总医院第五医学中心、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江苏省疾病预防控制中心、军事科学院军事医学研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心。本标准主要起草人：尚红、毛远丽、吴文娟、孙自镛、谢景欣、陆兵、张晓曦、彭明婷、耿文清、褚云卓。本标准于2014年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 4422024 1 临床实验室生物安全指南 1 范围 本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验

5、室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级和四级实验室。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 HJ 421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 T/CECS 662 医学生物安全二级实验室建筑

6、技术标准 3 术语和定义 3.1 临床实验室 clinical laboratory 临床实验室（又称医学实验室）是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。3.2 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。3.3 生物安全二级实验室 Biosafety level 2 laboratory；BSL-2 符合国家标准实验室 生物安全通用要求GB 194892008 所规定生物安全防护水平为二级的实验室。3.4 病原微生物 pathogenic microorganism 可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。3.5 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。3.6 风险管理 risk management WS/T 4422024 2 将管理政策、程序和实践系统地应用于风险