真空冻干机校准规范JJF(蒙) 074-2024.pdf

1、 JJF（蒙）0742024 真空冻干机校准规范 Calibration Specification for Vacuum Freeze Dryer 2024-03-01 发布 2024-06-01 实施 发布 JJF（蒙）0742024 JJF（蒙）0742024 真空冻干机校准规范 Calibration Specification for Vacuum Freeze Dryer 归 口 单 位：内蒙古自治区市场监督管理局 主要起草单位：赤峰市产品质量检验检测中心 参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司 本规范条文由主要起草单位负责解释 JJF（蒙）0742024 本规范主要起草人：王

2、 枫（赤峰市产品质量检验检测中心）王德文（赤峰市产品质量检验检测中心）胡建宇（赤峰市产品质量检验检测中心）参加起草人：朱 娟（北京林电伟业电子技术有限公司）陈志强（赤峰市产品质量检验检测中心）JJF（蒙）0742024 I 目 录 引言.（II）1 范围.（1）2 引用文件.（1）3 术语和计量单位.（1）3.1 术语.（1）3.2 计量单位.（2）4 概述.（2）5 计量特性.（2）6 校准条件.（3）6.1 环境条件.（3）6.2 负载条件.（3）6.3 测量标准及其他设备.（3）7 校准项目和校准方法.（3）7.1 校准项目.（3）7.2 校准前准备.（4）7.3 校准方法.（5）7.4

3、 数据处理.（6）8 校准结果表达.（8）9 复校时间间隔.（8）附录 A 冻干机校准原始记录参考格式.（9）附录 B 冻干机校准证书内页参考格式.（12）附录 C 冻干机校准结果不确定度评定示例.（13）附录 D 冻干机校准曲线设置示例.（19）JJF（蒙）0742024 II 引 言 JJF10712010 国家计量校准规范编写规则和 JJF 1059.12012测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范编写的基础性规范。本规范为首次制定。JJF（蒙）0742024 1 真空冻干机校准规范 1 范围 本规范适用于温度范围(-5560)、真空度范围(0.5100)Pa 的真空冻干机计量性能的校

4、准，其他冻干设备也可参照本规范进行校准。2 引用文件 JJF 10012011 通用计量术语及定义 JJF 10082008 压力计量名词术语及定义 JJF 11012019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范 GB/T 3163 真空技术 术语 JB/T 20032 药用真空冷冻干燥机 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3 术语和计量单位 3.1 术语 JJF 10082008、JJF 11012019、GB/T 3163、JB/T 20032 界定的以及下列术语和定义适用于本规范。3.1.1 真空冷冻干燥

5、vacuum freeze-drying 将被干燥的含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝固为固态后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸汽，再利用冷凝器将水蒸汽冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的技术。3.1.2 搁板 shelf 真空冷冻干燥机工作空间内用于放置产品的板层。3.1.3 搁板温度均匀度 shelf temperature uniformity 真空冷冻干燥机稳定状态下，搁板各测量点在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。3.1.4 搁板温度偏差 shelf temperature deviation JJF（蒙）0742024 2 真空冷冻干燥机达到稳定状态

6、下，搁板各测量点实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差，温度偏差包括上偏差和下偏差。3.1.5 真空度 working pressure 处于真空状态下的气体稀薄程度的习惯用语。3.1.6 绝对压力 absolute pressure 以完全真空作参考点的压力。3.1.7 真空泄漏率 leak rate of vacuum system 真空系统关闭后，在单位时间内，外界气体通过孔隙等进入冻干室的气体量。3.2 计量单位 温度：单位名称为摄氏度，符号为；时间：单位名称为秒，符号为 s；真空度：单位名称为帕，符号为 Pa；真空泄漏率：单位名称为帕立方米每秒，符号为 Pa m/s。4 概述 真空冷冻干燥机（以下简称冻干机）是采用真空冷冻干燥技术，广泛应用于在医药、生物制品、血液制品、活性物质等领域的设备，其原理是在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。冻干机通常由冻干室、冷凝器、制冷系统、真空系统、硅油循环系统、液压气动系统、电气控制系统、在位清洗系统/灭菌系统等组成。5 计量特性 冻干机的计量特性见