健康软件 第1部分：产品安全的通用要求GBT42984.1-2023.pdf

1、健康软件 第1部分：产品安全的通用要求讲解了适用于健康软件类产品在开发、维护及其全生命周期内所需要遵循的一系列保障产品安全性的指导准则。从标准的引用文件开始，详细界定了如术语定义等基础要素确保读者对于涉及的概念有清晰理解。阐述了产品分类依据及各类健康软件适用的安全框架，明确了不同类型软件对应的具体安全管理规定与风险控制点。对于产品设计中的安全性要求，提出要进行全面的危害识别和风险评估，考虑软件功能异常时可能引发的健康影响范围。还对生产制造环节应落实的安全管理措施展开说明，例如制定规范的质量检验流程来保证产品的可靠性。针对软件的发布与分发过程，描述了为防止恶意攻击篡改所需采取的技术防护策略，确保

2、用户获得真实可靠的软件版本。就产品安装部署环节的安全事项给出建议，包括选择安全配置模式等举措以规避风险。强调更新及变更时也要确保不损害原有安全保障机制，并指出废弃处理阶段应当注意的安全事项，以避免敏感信息泄露。该标准致力于通过一系列严谨的要求，构建全方位覆盖健康软件生命期各阶段的安全管理体系。健康软件 第1部分：产品安全的通用要求适用于所有参与健康软件产品生命周期管理的企业和相关人员。从专注于研发此类软件的企业到承担销售代理角色的机构，乃至负责后期服务维护的技术团队都可受益于此规范指导。对于监管部门而言，此标准为评判健康软件是否符合国家关于产品安全法规提供重要参考。对于最终使用者，它提供了安心使用健康软件的信心保障，有助于促进市场上的软件安全品质整体提升。此外，医疗机构以及从事健康监测等工作的专业人员也应在选型采购或应用过程中参照这份要求确保所使用的软件达到相应安全水平。