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定量检验程序分析性能验证指南WST408-2024.pdf

定量检验程序分析性能验证指南讲解了定量检验程序在临床实验室的应用范围、验证标准和技术规范。标准整合并替代原有四项相关卫生行业标准，明确了精密度、正确度、线性和特异性四个关键分析性能指标的原则和方法，以确保医疗机构的检验质量。新指南统一规定了这些性能验证的操作规程，并着重强调从临床实际需求出发来解读和评判性能验证的结果，提出了具体统计学处理手段。文件中详细列举了各项技术内容，旨在确保临床检测的完整性、有效性与可靠性，从而直接提升对疾病诊断和监测的准确性。指南不仅提供了详细的性能验证方案和技术处理流程，还针对可能出现的具体问题给出了解决方案，并且指出由于不同检验项目或原理可能会遇到的特殊难题，在实际应用过程中可结合特定情况适当调整验证方案。定量检验程序分析性能验证指南适用于各级医疗机构中的临床实验室工作人员及质量控制相关人员，尤其是涉及具体实施检验操作、数据审核和技术管理的专业人员。本标准有助于提高全国医疗系统内各个层级实验室的规范化管理和技术水平，为确保医疗服务的安全性和有效性奠定坚实基础。无论是进行日常的质量评估还是应对突发公共卫生事件时开展大规模检测任务，本指南均能提供强有力的技术支持，确保每一例样本都能按照标准化要求进行可靠准确地检验，同时为医学科研工作者提供了一个重要的参考资料来源。该指南也间接惠及广大患者，保障他们在诊疗过程中的健康权益得到了更好的维护和保障。