参考物质互换性评估指南WST356-2024.pdf

1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 3562024代替 WS/T 3562011参考物质互换性评估指南Guideline for evaluation of commutability of reference materials2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 3562024I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 评估原理.25 实验材料.26 测量程序.37 评价方法.38 数据分析.3附录A（资料性）数据分析-肌酐测定互换性-OL

2、S 回归.9附录B（资料性）数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming 回归.12附录C（资料性）Deming 回归评价互换性的离群值判断方法.15附录D（资料性）数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC 方法.16参考文献.22WS/T 3562024II前言本标准为推荐性标准。本标准替代WS/T 3562011基质效应与互通性评估指南，与WS/T 3562011相比，除结构性调整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下：将互通性更改为互换性（见 3.5，2011 年版的 2.3）；更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见 8.3.2、8.4.4，2011 年版的 4.

3、3.4）；增加了 Deming 回归分析的内容（见 8.4、附录 B、附录 C）；增加了 IFCC 评估方案的内容（见附录 D）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆

4、、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、聂瑛洁。本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 35620241参考物质互换性评估指南1范围本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产商在制备和使用参考物质过程中的互换性评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T 408-2024 定量检验程序分析性能验证指南GB/T 29

5、791.12013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 1 部分：术语、定义和通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1参考物质 reference material一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。注：预期应用包括校准、给其他物质定值或用做质量保证物质等。来源：GB/T 29791.12013，定义 3.583.2制备样品 processed samples用于模拟实际临床样品的物质。注1：如果对样品进行了任何加工处理，导致其不同于实际临床样品，如冷冻、冻干、添加非内源性物质或稳定剂，则视为制备样品。注2：本标准中

6、，是指除临床样品以外的经过加工处理步骤得到的参考物质，包括：有证标准物质、校准物、室间质评物、室内质控物等。来源：CLSI EP14-A3，1.4.23.3基质 matrix一个物质系统中除待测物之外的所有成分。3.4基质效应 matrix effect除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。注：对于质谱分析技术，基质效应指样品中除待测物以外的其他成分对分析方法测量能力的干扰。来源：CLSI EP14-A3，1.4.23.5(参考物质的)互换性 commutability（of a reference material）WS/T 35620242参考物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质所获测量结果关系的一致程度。注1：所述参考物质通常为校准物，其它指定物质通常是常规样品。注2：互换性，有时亦作互通性，均为“commutability”的中译文。注3：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理