临床实验室定量检验项目参考区间的制定WST402-2024.pdf

1、 ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 4022024 代替 WS/T 4022012 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 Defining,establishing,and verifying reference intervals of quantitative analytes in the clinical laboratory 2024-05-09 发布 2024-11-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 4022024 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3

2、术语和定义.1 4 概述.2 5 直接法建立参考区间.2 6 间接法建立参考区间.7 7 转移法获得参考区间.7 8 参考区间评估和验证.8 附录 A（资料性）参考区间相关问题.10 附录 B（资料性）参考个体调查问卷示例.11 附录 C（资料性）采用嵌套方差分析进行分组分析的示例.12 附录 D（资料性）变更参考区间注意事项.13 参考文献.14 WS/T 4022024 II 前言 本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 4022012临床实验室检验项目参考区间的制定。与WS/T 4022012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了“概述”章节（见4）；增加了“间接法建立

3、参考区间、转移参考区间”章节（见4.2.3和4.3）；增加了“附录C 采用嵌套方差分析进行分组分析的示例”（见附录C）；增加了“附录D 变更参考区间注意事项”（见附录D）；增加了“术语与定义”部分的“置信区间”（见3.8）；增加了“直接法建立参考区间常用研究方式、直接法建立参考区间的流程”、“表1：筛选参考个体考虑的排除因素”（见4.2.2、5.2和5.3.2）；更改了“表 2 分析前考虑因素”（见 5.4.1，2012 年版的 5.2）；更改了“参考值分析”的方法（见 5.5.2，2012 年版的 7）；增加了“参考值分组”部分的“b）嵌套方差分析”（见 5.5.2.2）；增加了“检测数据离

4、群值判断”部分的“Tukey 法”（见 5.5.2.5）；增加了“参考区间评估”（见 8.1）；更改了“小样本验证”的数据分析方法（见 8.2，2012 年版的 8.2）；更改了“大样本验证”、“附录 A 医学决定水平描述内容”、“附录 B 参考个体调查问卷示例”（见 8.3、附录 A、附录 B，2012 年版的 8.3、附录 A、附录 B）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国

5、医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、四川大学华西医院、北京大学第三医院、广东省中医院、首都医科大学附属北京同仁医院。本标准主要起草人：郝晓柯、尚红、潘柏申、陈文祥、王兰兰、张捷、黄宪章、赵敏、刘家云、刘向祎。本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 4022024 1 临床实验室定量检验项目参考区间的制定 1 范围 本标准规定了临床实验室制定定量检验项目参考区间的技术要求。本标准适用于建立定量检验项目参考区间的临床实验室。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日

6、期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS/T 224 真空采血管的性能验证 WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理 WS/T 359 血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理 WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制 WS/T 644 临床检验室间质量评价 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 WS/T 662 临床体液检验技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。参考个体 reference individual 按照明确标准选择的作为检验对象的个体。注：通常是符合特定标准的健康个体。参考人群 reference population 由所有参考个体组成的总体。注：通常参考人群中的个体是未知的，因此参考人群是一个假设总体。参考样本组 reference sample group 从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的样本。参考值 reference value 通过对参考个体标本进行检测而得到的值。参考分布 reference distribution 参考值的分布。注：参考分布可用参考样本组