室间质量评价不合格原因分析WST414-2024.pdf

1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 4142024代替 WS/T 4142013室间质量评价不合格原因分析Analysis of causes of unacceptable performance in external quality assessment2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 4142024I前言本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 4142013室间质量评价结果应用指南，与WS/T 4142013相比，除结构性调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如

2、下:更改了“术语和定义”（见第 3 章，2013 年版的第 2 章）；更改了“室间质量评价用于改进实验室检测”（见第 4 章，2013 年版的第 3 章）；更改了“不合格室间质量评价结果调查”（见第 5 章，2013 年版的第 4 章）；本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市人民医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、

3、中山大学附属第一医院。本标准主要起草人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙自镛、刘敏。本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 41420241室间质量评价不合格原因分析1范围本标准规定了室间质量活动参与要求和评价结果不合格时的原因分析方法。本标准适用于医疗机构临床实验室对室间质量评价不合格项目进行原因分析。2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1分析物analyte具有可测量特性的样品组分。注：在“24 h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性。在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分

4、析物，“浓度”是特性。两个例子中的整个短语代表被测量。来源：GB/T 29791.12013/ISO 181131：2009，定义3.33.2实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.3室间质量评价external quality assessment能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。来源：ISO/IEC 17043：20103.4随机误差random error测量结果与在重复性条件下、对同一被测量进行无限多次测

5、量所得结果的平均值之差。3.5系统误差systematic error在重复性条件下、对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。3.6靶值target value指定值assigned value对室间质量评价/能力验证物品的特定性质赋予的值。注：在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示。WS/T 414202423.7基质效应matrix effect除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。注1：某个基质效应的明确与原因即为一个影响量。注2：“基质效应”有时被错误地用于因分析物的变性或加入非真实组分（代用品）以模拟分析物等缺少

6、互换性。4利用室间质量评价改进检测质量4.1质评物检测和结果上报质评物应采用与患者样品相同的方式进行检测。对于需要预处理（复溶、解冻等）的质评物，实验室应按评价活动说明认真处置。实验室应按照对应室间质量评价计划要求上报检测结果，室间质量评价计划同时要求实验室上报检验程序的方法原理、仪器、试剂、校准品等信息，这些信息和室间质量评价结果统计密切相关，实验室应填报真实信息，以获得客观的评价结果。实验室在上报结果前，不应与其他实验室讨论、分享或通过其他方式交流检测结果。室间质量评价的最终评价成绩涉及到实验室的检验前、检验中和检验后过程。实验室应完整保存检验程序的各个阶段的记录。如果需要保存质评物用于进一步检测，应阅读活动说明，选择适当的保存方式，避免因保存方式不当而造成检测结果的变化。4.2室间质量评价报告分析和监控实验室应制定书面程序，对检验全过程进行规范，不合格的室间质量评价成绩提示实验室可能在样品处理（如保存、复溶、稀释等）、分析、上报过程中存在缺陷。实验室存在不合格成绩时需要查找、分析、纠正缺陷，并采取纠正措施，后续措施还包括：评估患者检验结果是否受到影响，并跟踪验证纠正措施是否到位，