尿液理学、化学和有形成分检验WST229-2024.pdf

1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 2292024代替 WS/T 2292002尿液理学、化学和有形成分检验Physical,chemical and morphological urine examination2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 2292024II前言本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 2292002尿液物理学、化学及沉渣分析，与WS/T 2292002相比，除结构性调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了“尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析

2、仪、尿液有形成分和尿沉渣”的定义（见3.2、3.3、3.4、3.5），删除了时段尿液标本（见2002年版的2.2）；增加了“人员、设施和环境”的内容（见第4、5章）；将“材料与仪器”更改为“设备”（见第6章，2002年版的第3章）；将“尿液标本的收集与运送”更改为“检验前过程”，删除了标本采集部分内容（见第7章，2002年版的第4章）；将“尿液的物理学检查、尿液的化学检查和尿液沉渣检查”更改为“检验过程”（见第8章，2002年版的第5、6、7章），增加了“性能验证”（见8.1）、“复检规则”（见8.3）和“尿沉渣检查推荐的常用染色方法”（见附录A）；增加了“质量控制”（见8.4）、“结果报告”

3、（见第9章）、“尿液有形成分常见报告名称及分类”（见附录B）和“尿液理学、化学和有形成分检验的报告格式”（见附录C）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：解放军总医院第二医学中心、解放军总医院第一医学中心、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、上海中医药大学附属龙华医院、吉林大学第一医院、四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学人民医院。本标准主要起草人：

4、邓新立、马骏龙、彭明婷、张时民、胡晓波、续薇、粟军、江咏梅、熊立凡、刘忱。本标准于2002年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 22920241尿液理学、化学和有形成分检验1范围本标准规定了尿液理学、化学和有形成分（尿液常规）的检验方法与质量管理及结果报告的要求。本标准适用于开展尿液检验的临床实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 22576.3 医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求WS/T 348

5、 尿液标本的采集与处理WS/T 402 临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T 641 临床检验定量测定室内质量控制WS/T 644 临床检验室间质量评价WS/T 806 临床血液与体液检验基本技术标准YY/T 0475 干化学分析仪YY/T 0478 尿液分析试纸条YY/T 0996 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1试纸条 reagent strip又称试带，以固相载体为支持体，其上附着各种反应膜块的试剂条带，用于尿液理学和化学的定性或半定量测定。3.2尿液有形成分 urine formed element指来自泌尿系统，并以各种形式

6、排至尿液中的有形成分的总称。3.3尿沉渣urine sediment指尿液经过离心后所形成的沉淀物，包括细胞、管型、结晶和病原体等有形成分。3.4尿液干化学分析仪 urine dry chemistry analyzer指采用干式化学技术对尿液进行理学检验和化学检验的设备，包括半自动和全自动尿液干化学分析仪。3.5尿液有形成分分析仪 urine formed element analyzer指应用不同原理的方法（如数字成像技术及流式细胞技术等）对尿液中有形成分进行自动识别并分析的设备。WS/T 229202424人员实验室人员应满足医疗机构临床实验室管理办法和GB/T 22576.3的要求。5设施和环境实验室至少有尿液标本接收区、手工和/或仪器操作区、显微镜检查区，有足够供仪器设备运行和试剂与耗材存放的空间。用于尿液试剂的储存环境以及尿液检验的工作环境应满足GB/T 22576.3的要求，同时应遵循产品说明书的要求。6设备尿液检验相关的设备有：尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、离心机和显微镜等。6.1尿液干化学分析仪应满足YY/T 0475的要求。6.2尿液有形成分分析仪应能检测尿