无室间质量评价时的临床检验质量评价WST415-2024.pdf

1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 4152024代替 WS/T 4152013无室间质量评价时的临床检验质量评价Quality assessment for clinical laboratory testing when external quality assessment isnot available2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 4152024I前言本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 4152013无室间质量评价时实验室检测评估方法，与WS/T 41

2、52013相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:更改了“术语和定义”（见第3章，见2013年版的第2章）；更改了“替代评价程序”（见第4章，见2013年版的第4章）；增加了附录A（见附录A）和附录B（见附录B）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准主要起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省人民医院、湖北省临床检验中心、重庆市人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学第

3、二医院。本标准主要起草人：王治国、王薇、邹伟民、赵海建、张传宝、祝卫平、廖璞、赵建宏、孙自镛、公衍文。本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。WS/T 41520241无室间质量评价时的临床检验质量评价1范围本标准规定了无室间质量评价时临床检验质量评价方法。本标准适用于当无室间质量评价或现有室间质量评价不适用的临床检验项目。2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。来源：ISO/IEC 17

4、043：20103.2室间质量评价external quality assessment能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。来源：ISO/IEC 17043：20103.3互换性commutability参考物质的特性，对于给定的参考物质的规定量，由两个给定测量程序所得测量结果之间关系与另一个指定物质所得测量结果之间关系的一致程度。注1：互换性，有时亦作互通性，均为“commutability”的中译文。注2：临床检验领域参考物质的互换性，通常指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际

5、临床样本时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床样本的接近程度。来源：ISO/IEC导则99-2007，定义5.154评价方法4.1分割样品比对4.1.1定量检验项目分割样品程序通常的做法是将样品分为多份，由不同的实验室对样品进行检测。一般情况下，分割样品程序只能评价实验室间检验结果的一致性。要保证分割样品的均匀性和稳定性满足要求。采用比对的实验室宜优先选择已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗机构实验室或同级医疗机构的实验室。分割样品程序是最常见的实验室间比对方法。通常在少数实验室间进行，其用途包含识别偶然误差和系统误差，验证纠正措施是否有效

6、。除分发到各实验室的样品外，还需要预留足够的样品，以便在不同实验室间结果出现偏差时，由其他实验室进行检测。WS/T 41520242分割样品程序应每半年执行1次，每次检测至少5份患者样品（浓度应覆盖测量范围），定量项目5份样品中至少4份样品结果的百分差值或绝对差值在规定的范围（允许总误差）之内，认为比对结果可接受。允许总误差可以根据生物学变异或当前质量水平或由实验室自行制定。定量检验项目结果比对应用示例见附录A。4.1.2定性项目定性检验项目替代评价方法也可以采用分割样品将样品分为多份，由已获实验室认可并使用相同检测系统的实验室或使用配套检测系统的上一级医疗机构实验室或同级医疗机构的实验室对样品进行检测。分割样品程序应每半年执行1次，定性项目5份样品应包括高中低不同浓度的阳性和阴性，至少4份样品的结果一致，可认为比对结果是可接受的。若有更多的分割样品进行比对可采用Kappa统计量。Kappa检验将会比较观测到的一致性与由于机会所造成的一致性。Kappa值超过0.8表示良好的分析一致性，Kappa值位于0.60.8时，表明具有适度的一致性。如果样品数超过20，Kappa值大于0.5时具有