血清25-羟基维生素D2和D3检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法WST478-2024.pdf

1、ICS11.020CCS C 50WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 4782024代替 WS/T 4782015血清 25-羟基维生素 D2和 D3的检测同位素稀释液相色谱串联质谱法Measurement of serum 25-hydroxyvitamin D2and D3 Isotope dilutionliquid chromatography tandem mass spectrometry2024-05-09 发布2024-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 4782024I前言本标准为推荐性标准。本标准代替WS/T 4782

2、015 血清25-羟基维生素D3检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法，与WS/T 4782015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了“范围”（见第1章，2015年版的第1章）；更改了“术语和定义”（见第3章，2015年版的第3章）；更改了“符号与缩略语”（见第4章，2015年版的第4章）；更改了“检测原理和方法”（见第5章，2015年版的第5章）；更改了“试剂和配制”（见第6章，2015年版的第6章）；更改了“仪器”（见第7章，2015年版的第7章）；更改了“样品”（见第8章，2015年版的第8章）；更改了“检测系统和分析部分的准备”（见第第9章，2015年版的第9章）

3、；更改了“方法的评价”（见第10章，2015年版的第10章）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市徐汇区中心医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、天津医科大学总医院、郑州大学第三附属医院。本标准主要起草人：张曼、刘娜、邱玲、李水军、张江涛、易斌、岳志红、门剑龙、袁恩武、周慧。本标准于2015年首次发布，本次为第一次修

4、订。WS/T 47820241血清 25-羟基维生素 D2和 D3的检测同位素稀释液相色谱串联质谱法1范围本标准规定了血清 25-羟基维生素 D2和 25-羟基维生素 D3检测的常规方法-同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要求，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等内容。本标准适用于医疗机构临床实验室利用同位素稀释液相色谱串联质谱法检测血清 25-羟基维生素D2和 25-羟基维生素 D3。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。G

5、B/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1内标 internal standard在定量分析时，加入到样品中作为参比物的已知量的化合物纯品。3.2检出限 limit of detection检测方法在规定的实验条件下所能检出分析物的最低浓度。3.3定量检测下限 lower limit of measuring interval在满足实验室对准确性和精密度要求的前提下，检测方法在规定的实验条件下所能准确定量检测分析物的最低可测量浓度或量。3.4线性 linearity在给定的测量范围内，使测定结果与样品中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结

6、果指最终的分析结果，而非仪器输岀的原始信号。来源：WS/T 4082012,定义 2.23.5线性范围 linear range使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。WS/T 47820242来源：WS/T 4082012,定义 2.33.6基质效应 matrix effect标本中除分析物之外的样品性质对分析物测定结果的影响。4 符号与缩略语下列符号与缩略语适用于本标准。25(OH)VD2：25-羟基维生素 D2(25-Hydroxyvitamin D2)25(OH)VD3：25-羟基维生素 D3(25-Hydroxyvitamin D3)BSA：牛血清白蛋白(bovine serum albumin)CV：变异系数(coefficient of variation)LOD：检出限(limit of detection)LLMI：定量检测下限(lower limit of measuring interval)MRM：多反应监测(multiple reaction monitor)S/N：信噪比(signal to noise ratio)5