心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器YY 0580-2024.pdf

1、I C S1 1.0 4 0.5 5C C SC4 5 中华人民共和国医药行业标准Y Y0 5 8 02 0 2 4代替Y Y0 5 8 02 0 1 1心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器C a r d i o v a s c u l a r i m p l a n t sa n da r t i f i c i a l o r g a n sC a r d i o p u l m o n a r yb y p a s ss y s t e m sA r t e r i a l b l o o d l i n e f i l t e r s(I S O1 5 6 7 5:2

2、 0 1 6,MO D)2 0 2 4-0 7-0 8发布2 0 2 7-0 7-2 0实施国家药品监督管理局发 布目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 要求25 试验方法4附录A(资料性)本文件与I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6及I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6/AMD 1:2 0 2 0的技术性差异及其原因8附录B(资料性)接头示例1 0参考文献1 9Y Y0 5 8 02 0 2 4前 言 本文件按照G B/T1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件代替Y Y0 5 8 02 0 1 1

3、心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器,与YY0 5 8 02 0 1 1相比,除结构调整和编辑性修改外,主要技术变化如下:删除了部分术语(见2 0 1 1年版的3.4、3.5、3.6、3.9);更改了部分术语的定义(见3.5);更改了接头的要求(见4.2.3,2 0 1 1年版的4.2.3);增加了微粒指标(见4.2.4、5.3.4);更改了无菌和无热原、接头的试验方法(见5.2.1、5.3.3,2 0 1 1年版的5.2.1、5.3.5);更改了气泡排除能力中试验液的制备要求(见5.4.5.1,2 0 1 1年版的5.4.4.1);删除了生产者提供的信息和包装(见2 0

4、1 1年版的第6章、第7章)。本文件修改采用I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 及I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6/AMD 1:2 0 2 0 接头,与I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6/AMD 1:2 0 2 0对应有变化的条款已通过在外侧页码空白位置的垂直双线()进行了标示。本文件与I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6及I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6/AMD 1:2 0 2 0相比存在技术差异,与I S O1 5 6 7 5:2 0 1 6差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的

5、垂直直线(|)进行了标示,附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(S A C/T C1 5 8)归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:2 0 0 5年首次发布为YY0 5 8 02 0 0 5,2 0 1 1年第一次修订;本次为第二次修订。Y Y0 5 8 02 0 2 4心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器1 范围本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,描述了相应的试验方法。本文

6、件适用于心肺转流手术用过滤器,不适用于心肺转流系统的血液管路。注:过滤器适用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的各种微粒,如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 4 2 3 3.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法G B/T1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(G B/T1 6 8 8 6.12 0 1 1,I S O1 0 9 9 3-1:2 0 0 9,I D T)G B/T1 6 8 8 6.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(G B/T1 6 8 8 6.42 0 0 3,I S O1 0 9 9 3-4:2 0 0 2,I D T)G B/T1 6 8 8 6.1 1 医疗器械生物学评价 第1 1部分:全身毒性试验(G B/T1 6 8 8 6.1 12 0 1 1,