一次性使用去白细胞滤器YY 0329-2024.pdf

1、I C S1 1.0 4 0.2 0C C SC3 1中华人民共和国医药行业标准Y Y0 3 2 92 0 2 4代替Y Y0 3 2 92 0 0 9一次性使用去白细胞滤器L e u k o c y t e r e d u c t i o nf i l t e r s f o r s i n g l eu s e2 0 2 4-0 7-0 8发布2 0 2 7-0 7-2 0实施国家药品监督管理局发 布目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 分类与命名15 材料16 要求和试验方法1 6.1 物理性能1 6.2 化学性能2 6.3 生物性能3 6.4 过滤性能37 标志4

2、 7.1 初包装4 7.2 外包装48 包装4附录A(规范性)微粒含量测定方法 微粒检测仪法5附录B(规范性)微粒含量测定方法 显微镜计数法(仲裁法)6附录C(规范性)化学性能检验液制备8附录D(规范性)白细胞残留量测定方法 普通光学显微镜计数法9附录E(规范性)白细胞残留量测定方法 荧光显微镜计数法(仲裁法)1 1附录F(规范性)游离血红蛋白测定方法 四甲基联苯胺法1 2附录G(规范性)游离血红蛋白测定方法 邻联甲苯胺法(仲裁法)1 4附录H(规范性)红细胞、血小板回收率测定方法1 5附录I(规范性)血小板低渗休克相对变化率试验1 7参考文献1 9Y Y0 3 2 92 0 2 4前 言 本

3、文件按照G B/T1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件代替YY0 3 2 92 0 0 9 一次性使用去白细胞滤器,与YY0 3 2 92 0 0 9相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:更改了密合性试验条件(见6.1.2,2 0 0 9年版的5.1.2);更改了保护装置(套)(见6.1.6,2 0 0 9年版的5.1.6);更改了生物相容性(见6.3.1,2 0 0 9年版的5.5);更改了无菌(见6.3.2,2 0 0 9年版的5.3.1);更改了细菌内毒素(见6.3.3,2 0 0 9年版的5.3.2);更改了白细胞残

4、留量(见6.4.1,2 0 0 9年版的5.4.1);更改了游离血红蛋白(见6.4.2,2 0 0 9年版的5.4.2);更改了红细胞/血小板回收率(见6.4.3,2 0 0 9年版的5.4.3);更改了血小板低渗休克相对变化率(见6.4.4,2 0 0 9年版的5.4.4);删除了检验规则(见2 0 0 9年版的第6章);删除了溶血试验(见2 0 0 9年版的附录J)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C1 0 6)归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

5、2 0 0 2年首次发布为YY0 3 2 92 0 0 2,2 0 0 9年第一次修订;本次为第二次修订。Y Y0 3 2 92 0 2 4一次性使用去白细胞滤器1 范围本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装,描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。注:去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修

6、改单)适用于本文件。G B/T6 6 8 2 分析实验室用水规格和试验方法G B8 3 6 9.1 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式G B/T1 4 2 3 3.12 0 2 2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法G B/T1 4 2 3 3.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法G B/T1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T0 4 6 6.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求YY/T0 6 1 5.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 分类与命名去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血、红细胞和血小板去白细胞滤器。符合本文件要求的适用于全血、红细胞的去白细胞滤器标记为:R FYY0 3 2 92 0 2 4。符合本文件要求的适用于血小板的去白细胞滤器标记为:P FYY0 3 2 92 0 2 4。5 材料用于制造去白细胞滤器的材料应满足第6章的要求。6 要求和试验方法6.1 物理性能6.