正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT）性能保障技术指南WST837-2024.pdf

1、ICS11.040.55CCS C 39WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 8372024正电子发射及 X 射线计算机断层成像（PET/CT）系统性能保障技术指南Technical guidelines for performance assurance ofpositron emission tomography&X-ray computer tomography(PET/CT)system2024-07-23 发布2025-01-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布WS/T 8372024I前言本标准为推荐性标准。本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫

2、生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委规划发展与信息化司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：江苏省人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省妇幼保健院、四川大学华西医院。本标准主要起草人：钱英、张强、李鑫、羊月祺、李开良、张晖、李真林、刘胜林、何伟、孙小磊。WS/T 83720241正电子发射及 X 射线计算机断层成像（PET/CT）系统性能保障技术指南1范围本标准规定了医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）系统技术管理要求、维护保养、性能检测、机房环境安全保障等设备性

3、能保障技术。本标准适用于使用正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）系统做检查的医疗机构进行性能保障，包括维护保养、性能检测、机房环境安全保障。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GBZ 120 核医学放射防护要求GBZ 130 放射诊断放射防护要求GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 17857 医用放射学术语GB/T 18988.1 放射性核素成像设备性能和试验规则 第1部分：

4、正电子发射断层成像装置WS 519 X射线计算机体层摄影质量控制检测规范WS/T 654 医疗器械安全管理WS 817 正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准3术语和定义GB 9706.1、GB/T 17857、GB/T 18988.1、WS 519和WS 817界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1正电子发射断层成像 positron emission tomography；PET利用由符合探测法测量放射性核素发射的正电子湮灭辐射进行发射计算机断层成像的技术。3.2X 射线计算机断层成像设备 computed tomography X-ray scanners equipme

5、nt；CT采集不同角度的X射线透射数据进行重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线影像系统。3.3正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统 positron emission tomography&X-ray computertomography system；PET/CT采用正电子发射计算机断层术获取闪烁图像的一种成像设备。由于PET的成像对诊断组织的定位较弱，所以现在一般是将一台CT和PET组合在一起构成一种新的双模态成像设备，即PET/CT。3.4符合事件 coincidence event按符合探测法测得的两个同时相关发生的光子记录为一个符合事件。3.5计数丢失 count

6、 loss实测计数率与真实计数率之差。WS/T 837202423.6医疗器械管理部门医疗机构中负责医疗器械管理工作的部门或处室，主要负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、保养、质量控制、报废处置等方面工作。4技术管理要求4.1基本管理4.1.1医疗机构对 PET/CT 技术管理应包含但不限于以下职责：a)制定安全管理制度；b)制定质量控制技术操作规范和应急预案；c)协调确保使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；d)收集安全与质量控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；e)建立管理相关档案。4.2状态标识管理4.2.1状态标识包含：a)“正常”状态标识；b)“临时故障”状态标识；c)“停用”状态标识。4.2.2状态标识应符合下列要求：a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿色；b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色；c)“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色；d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照 WS/T 654