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临床试验用药品管理制度参考模板范本.doc

临床试验用药品管理制度讲解了药物临床试验机构对试验用药品管理的规定，从目的、范围和具体实施过程全面覆盖，旨在保护受试者的权益和确保药物试验的有效性及安全性。本制度描述了统一管理所有药物临床试验中使用的药品的要求，设立专门的试验药房来集中管理和存储药品，并由专人进行负责，确保各个环节都有书面记录以便追溯。文中详细列举了试验用药品的交接流程，在试验药房保管时需按照规定的温度湿度要求存放药品，并及时补充接近有效期的药品。关于分发过程，授权人员将依据特定随机顺序发放并处理药品外包装回收工作；特别是肿瘤科药品，实行了更为严格的领取转运规程以符合不同专业的特殊需求。文件还指出，试验用药品在试验完成后必须进行核查并退回到原处，严禁非正当用途，禁止向受试者收取任何费用。整个管理制度严格参照国内相关法律和规范，包括药品注册管理办法等文件，附带的工作表格则帮助机构更好地执行具体的管理操作。临床试验用药品管理制度适用于涉及药物临床试验的所有医疗机构和相关人员。这既包括参与新药测试的大医院临床试验中心，也涵盖中小规模医院的实验部门。该文件指导了机构内部如研究护士或临床研究助理如何正确管理、储存及分配试验用药品。对于从事抗癌药物试验的肿瘤科室而言，特别规定了其独特管理流程。此外，文件为药物研发企业以及申办方或合同研究组织提供了重要的操作指南和合规参考，确保各方在遵循法规的情况下安全高效地进行临床试验。