化妆品修护功效测试技术规范DB61T1815-2024.pdf

1、ICS 71.100.70CCS Y 42DB61陕西省地方标准DB 61/T 18152024化妆品修护功效测试技术规范Technical Specification for cosmetics repair efficacy test2024-04-03 发布2024-05-03 实施陕西省市场监督管理局发 布DB61/T 18152024I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.25测试准备.36测试.37数据分析.48测试报告.59质量保证.5附录 A（资料性）图片处理方法.6DB61/T 18152024II前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准

2、化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：陕西省食品药品检验研究院、陕西博溪通用检测科技有限公司、陕西省药品和疫苗检查中心、陕西省药品技术审评中心、咸阳市食品药品检验检测中心。本文件主要起草人：蔡虎、刘海静、冯润东、曹涵博、杨文娟、吴小勇、党琳琳、卢永波、李潇、王莉芳、罗阿利、张若冰、李晓春。本文件首次发布。本文件由陕西省食品药品检验研究院负责解释。联系信息如下：单位：陕西省食品药品检验研究院电话：029-62288412地址：陕西省西安市高新区科

3、技五路21号邮编：710065DB61/T 181520241化妆品修护功效测试技术规范1范围本文件规定了化妆品修护功效测试的基本要求、测试准备、测试、数据处理、测试报告和质量保证的要求。本文件适用于化妆品体外角质形成细胞迁移率的测试。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 622化学试剂 盐酸GB/T 646化学试剂 氯化钾GB/T 678化学试剂 乙醇(无水乙醇)GB/T 1263化学试剂 十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠）

4、GB/T 1266化学试剂 氯化钠GB/T 1274化学试剂磷酸二氢钾GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 21395二甲基亚砜SN/T 3899化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范3术语和定义SN/T 3899界定的以及下列术语及定义适用于本文件。3.1修护repair有助于维护施用部位保持正常状态。3.2细胞迁移cell migration指细胞在接收到迁移信号或感受到某些物质的刺激后而产生的移动。3.3细胞铺板率cell fusion rate细胞覆盖培养皿的面积占培养皿总表面积的百分比。DB61/T 1815202424基本要求4.1环境要求4.1.1与细胞相关

5、的实验操作应在无菌环境下进行，洁净度应达到 100 级要求，环境温度应控制在20 24，环境湿度应控制在 50%70%，防震动，防电磁干扰。4.1.2其他试验操作应在常规实验室环境下进行，生物安全等级达到一级要求。4.2耗材和试剂4.2.1一般要求所用试剂应为分析纯，试验用水应按GB/T 6682的要求进行制备。与细胞培养相关试剂、耗材应作无菌处理。4.3耗材耗材应满足下列要求：a)细胞培养瓶规格为 25 cm2、75 cm2；b)细胞培养板为 6 孔平底细胞培养板；c)无菌离心管规格为 1.5 mL、15 mL、50 mL；d)移液器枪头为 10 L、200 L、1000 L；e)过滤器孔径

6、为 0.22 m；f)直尺长度15 cm。4.4试剂试剂应满足下列要求：a)二甲基亚砜应符合 GB/T 21395 的要求；b)无水乙醇应符合 GB/T 678 的要求；c)磷酸二氢钾（KH2PO4）应符合 GB/T 12745 的要求；d)十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO412H2O）应符合 GB/T 12635 的要求；e)氯化钠（NaCl）应符合 GB/T 12665 的要求；f)氯化钾（KCl 应符合 GB/T 6465 的要求；g)盐酸（HCl）应符合 GB/T 6225 的要求；h)角质形成细胞培养基为无血清培养基；i)表皮细胞生长因子(EGF)纯度95%。4.5试剂配制试剂配制应满足以下要求：a)磷酸盐缓冲溶液（0.1 M，pH 7.4）：称定 0.27 g 磷酸二氢钾、2.87 g 十二水合磷酸氢二钠、8.00g 氯化钠和 0.20 g 氯化钾加水 800 mL 溶解，用盐酸调 pH 至 7.4，并加水定容至 1000 mL，过滤除菌，冷藏保存，有效期 14 d；b)EGF 溶液（1 ng/mL）：称定 10 ng EGF 标准品溶于 10 mL 角质形成细胞培养基中，