牙齿美白功效测试技术规范DB61T1816-2024.pdf

1、ICS 71.100.70CCS Y 42DB61陕西省地方标准DB 61/T 18162024牙齿美白功效测试技术规范Technical specification for oral teeth whitening efficacy test2024-04-03 发布2024-05-03 实施陕西省市场监督管理局发 布DB61/T 18162024I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.15测试准备.36测试.37数据处理.38测试报告.49质量保证.4DB61/T 18162024II前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文

2、件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：陕西省食品药品检验研究院、陕西博溪通用检测科技有限公司、陕西省药品和疫苗检查中心、陕西省药品技术审评中心、咸阳市食品药品检验检测中心。本文件主要起草人：刘海静、党琳琳、蔡虎、曹涵博、杨文娟、卢永波、李潇、吴小勇、冯润东、王莉芳、罗阿利、张若冰、吴素丽、李晓春、李润芝。本文件首次发布。本文件由陕西省食品药品检验研究院负责解释。联系信息如下：单位：陕西省食品药品检验研究院电话：029-62288412地址：陕西省西安市高新区科技五路21号邮

3、编：710065DB61/T 181620241牙齿美白功效测试技术规范1范围本文件规定了牙齿美白功效测试的基本要求、测试准备、测试、数据处理、测试报告和质量保证的要求。本文件适用于采用离体牛牙试验的方法测试牙齿美白功效。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19342牙刷GB/T 622化学试剂 盐酸GB/T 646化学试剂 氯化钾GB/T 1263化学试剂 十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠）GB/T 1266化学试剂 氯化钠G

4、B/T 1274化学试剂磷酸二氢钾GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T 8372牙膏GB/T 35919口腔清洁护理用品分类和术语QB/T 2966功效型牙膏3术语和定义GB/T 35919界定的以及下列术语和定义适用本文件。3.1L*a*b*色度空间L*a*b*color space人类视觉的颜色空间，L*表示颜色的亮度；a*表示红绿值；b*表示黄蓝值。3.2美白功效tooth whitening effect具有去除牙面附着物、牙斑、牙渍等，提高牙齿白度的作用。4基本要求4.1环境要求DB61/T 181620242试验操作环境温度宜控制在20 24。4.2材料和试剂4.

5、2.1一般要求所用试剂应为分析纯，试验用水应按 GB/T 6682 的要求进行制备。4.2.2材料材料应满足下列要求：a)牛牙为 36 月龄48 月龄的新鲜牛前牙，牙冠表面无裂痕、无龋损、无色斑，牙齿间面积相近；b)6 孔板为标准透明 6 孔细胞培养板；c)镊子为 10 cm 的 304 不锈钢弯镊，内侧带齿印；d)清洗瓶为塑料材质；e)吸水纸应无尘，不含荧光剂；f)牙刷符合 GB 19342 的要求；g)牙膏符合 GB/T 8372 和 QB/T 2966 的要求；h)载玻片无涂层包被；i)湿盒为黑色不透明；j)过滤器孔径为 0.22 m。4.2.3试剂试剂应满足下列要求：a)青霉素钠应符合

6、中国药典 2020 版的要求；b)硫酸链霉素应符合中国药典 2020 版的要求；c)磷酸二氢钾（KH2PO4）应符合 GB/T 1274 的要求；d)十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO412H2O）应符合 GB/T 1263 的要求；e)氯化钠（NaCl）应符合 GB/T 1266 的要求；f)氯化钾（KCl）应符合 GB/T 646-2011 的要求；g)盐酸（HCl）应符合 GB/T 622-2006 的要求。4.3试剂配制试剂配制应满足以下要求：a)青霉素钠溶液（8 万 U/mL）：取 80 万 U 青霉素钠，加水 4 mL 溶解，并定容至 10 mL，配制成浓度为 8 万 U/mL 溶液；b)硫酸链霉素溶液（10 万 U/mL）：取 100 万 U 硫酸链霉素，加水 5 mL 溶解，并定容至 10 mL，配制成浓度为 10 万 U/mL 溶液；c)10%盐酸溶液：取 1 mL 盐酸，用纯水稀释至 10 mL，混匀；d)磷酸盐缓冲溶液（0.1 M，pH 7.4）：称定 0.27 g 磷酸二氢钾、2.87 g 十二水合磷酸氢二钠、8 g氯化钠和 0.2 g 氯化钾加水 800 mL