保健食品生产标杆企业达标评定标准(参考)参考模板范本.doc

1、-1-保健食品生产标杆企业达标评定标准保健食品生产标杆企业达标评定标准保健食品生产标杆企业达标评定按照有关规定要求和本评定标准，对保健食品生产企业开展现场检查。评定项目共 153 项，其中关键项和重要项为核心项目，共 60 项；一般项 80 项；综合项 13项。审查结果判定如下：一、标杆企业：核心项目都达标，一般项目不达标比例5%，综合项目不达标数3 项核心项目不达标数（项）一般项目不达标比例（百分比）综合项目不达标数（项）05%3二、核心项目达标企业：核心项目都达标，一般项目不达标比例10%。综合项目不达标数5.核心项目不达标数（项）一般项不达标比例（百分比）综合项目不达标数（项）010%5

2、核心项目不达标数1 或一般项目不达标比例10%，或综合项目不达标数5 的企业，不评定等级。具体评定标准见下表：-2-保健食品生产标杆企业达标评定标准（关键项 20 项；重要项 40 项；一般项 80 项，综合项 13 项，共 153 项）条款标杆要求项目的重要性结果1、人员管理、人员管理1.1专业技术人员及比例1.保健食品生产企业必须配备与保健食品生产相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的 10。1.2企业主管技术的负责人1.企业主管技术的负责人应具有本科及以上或相应的学历和 5 年以上从事保健食品管

3、理工作经历或具有专科及以上学历和10年以上从事保健食品管理工作经历。1.3生产和品质管理部门的负责人1.生产负责人必须是专职人员,具有与所从事专业相适应的本科及以上学历，有三年以上从事食品或药品等相关生产工作经历。2.质量管理部门负责人必须是专职人员,具有与所从事专业相适应的本科及以上或相应的学历，有三年以上从事食品或药品相关质量管理工作经历。重要项1.4质检人员和采购人员1.质检人员必须有专职的人员。至少两人必须具有专科以上学历,有两年以上从事保健食品或药品检验工作经历。2.采购人员应经过相关培训，至少一人有两年以上从事食品或药品相关原料采购的工作经验。1.5人员的培训要求1.从业人员应经过

4、保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，并建立培训及考核档案。有员工年度培训计划。重要项2.企业负责人及生产、质量管理部门负责人还应接受有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。1.6人员健康检查1.从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。关键项1.7人员个人卫生1.车间内从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所，车间内不得存放个人物品。2.直接与原料、半成品和成品接触的人员不得佩戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间3.从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，

5、应洗净双手。4.车间内工作人员不得吸烟、饮酒、吃食物及做其他影响产品质量的-3-行为。保健食品生产标杆企业达标评定标准条款标杆要求项目的重要性结果2、卫生管理、卫生管理2.1 除虫灭害管理1.有除虫灭害的管理制度；有除虫灭害的设施；有除虫灭害的记录；没有鼠.蚊蝇等的孳生地；有杀虫剂的使用制度；有杀虫剂的使用记录。重要项2.2 有毒有害物品管理。1.有毒有害品管理制度。有毒有害品使用应符合国家相关规定。重要项2.3 饲养动物管理1.厂内没有不符合规定的家畜家禽，实验动物管理人员应有中专以上学历，应按规定进行管理，不对产品造成污染；应有相关管理办法和措施。重要项2.4 副产品管理1.有副产品处理的

6、制度；有专用的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等；有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。3、原辅料管理、原辅料管理3.1 原料购入和使用要求1.有原料购入的验收、贮存、使用、检验等制度；有原料购入的验收、贮存、使用、检验记录；重要项2原料验收、贮存、使用管理由有两年以上从事保健食品或药品原料管理的专人负责。3.2 原料卫生要求1.原料应符合国家、行业、地方或企业有关标准。2.原料的制定标准应与配方要求一致;关键项3.原料质量检验报告单与标准应一致。3.3 原料采购1.原辅料、内包装材料采购应索取供货方合法证照,提供有效的原辅料检验报告单。每年应进行一次供应商审核并记录备查。必要时应进行现场审计；有现场审计记录；重要项2.对所有的原辅料具备全检的能力或有委托检验协议重要项3.取样时的洁净度要求与所生产剂型的洁净区要求一致。重要项-4-4.采购食品新资源原料应有卫计委（卫生部）的批准证书。重要项保健食品生产标杆企业达标评定标准条款标杆要求项目的重要性结果3.4 采购菌类经 人 工 发 酵制 得 的 菌 丝体 或 菌 丝 体与 发 酵 产 物的 混 合 物 及微 生 态 类 原料要求1.