1、人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型讲解了预训练模型在人工智能医疗器械中的重要性和存在的风险，以及针对这些风险提出的质量要求和评价方法。该标准文件详细阐述了预训练模型的说明要求、质量特性及质量符合性评价方法，并通过附录提供了预训练相关要素的扩展说明和模型说明描述示例。文中指出，预训练模型因其黑箱特性和质量参差不齐，可能导致基于其研发的人工智能医疗器械存在不可预知的风险，影响产品安全性和有效性。因此，文件提出了预训练模型的质量要求，旨在为人工智能医疗器械的产品质量控制提供基础保障。该标准还强调了预训练模型的来源广泛性，包括医疗器械厂家、第三方供应商、第三方服务平台及网络开源等渠
2、道，但由于技术、商业和政策因素，获取完整的预训练模型技术细节、研发过程和质量控制记录较为困难。为此，文件对预训练模型本身及其说明文档提出了具体的质量要求和评价方法，以帮助企业在内部加强质量控制。同时，文件明确了预训练模型的版本变更、动态更新的第三方服务和自学习能力等情况下的质量管理措施，确保这些变化符合医疗器械变更规定和标准。人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型适用于医疗器械制造商、第三方检测机构、监管机构及相关研究人员。制造商可以利用该标准对预训练模型进行遴选和质量控制，确保所使用模型的安全性和有效性；第三方检测机构可以根据该标准对预训练模型进行检测和评估，提供权威的质量保证；监管机构可以参考该标准制定相关政策和法规，确保市场的规范化运作；相关研究人员可以借鉴该标准中的方法和技术要求，推动人工智能医疗器械领域的研究和发展。
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