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心脏射频消融治疗设备YYT0860-2024.pdf

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心脏射频消融治疗设备YYT0860-2024.pdf

心脏射频消融治疗设备讲解了心脏射频消融治疗设备及其配用附件的分类、要求，并描述了相应的试验方法。该标准替代了 YY/T0860-2011 版本，主要技术变化包括：更改了范围的描述，更新了心脏射频消融治疗设备的定义，删除了温度控制和功率控制的术语和定义，增加了分类，删除了组成和工作条件的内容，更改了工作频率、射频输出功率、阻抗显示功能、温度显示功能、定时功能的要求及试验方法，增加了保护功能和灌注泵的要求及试验方法，删除了中性电极生物相容性的要求及试验方法，增加了心脏外科射频消融手术附件的要求及试验方法，删除了安全要求、电磁兼容性的要求及试验方法，更改了环境试验的要求，删除了标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。心脏射频消融治疗设备适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备主要用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。该标准为医疗机构、医疗器械制造商、检测机构及相关监管部门提供了详细的技术指导和规范，确保设备的安全性和有效性。