心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）YYT1233-2024.pdf

心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）讲解了心肌肌钙蛋白测定试剂盒的技术要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存的相关规定。该文件详细描述了适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心肌肌钙蛋白T（cTnT）的试剂盒的要求。具体方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。文件还涵盖了对高敏心肌肌钙蛋白测定的定义和要求，并对前一版本YY/T1233-2014进行了多项技术更新，如更改了外观要求、溯源性要求、准确度要求，删除了空白限要求，增加了检出限要求，更改了线性区间要求、重复性要求、批间精密度要求、分析特异性要求和稳定性要求，同时更新了试验方法、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存的内容。心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）适用于医疗行业的临床实验室和体外诊断系统的标准化技术委员会，特别是那些需要使用心肌肌钙蛋白测定试剂盒进行体外诊断的机构。该标准旨在确保试剂盒的性能和质量符合国际和国家标准，从而提高检测结果的准确性和可靠性，为心血管疾病的早期诊断和治疗提供科学依据。